Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral behandling med BIBF 1120 sammen med docetaxel og prednison hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

20. januar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I åpen doseeskaleringsstudie av kontinuerlig (unntatt på dagene med kjemoterapiinfusjon) oral behandling med BIBF 1120 sammen med docetaxel og prednison hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

Hovedmålet med denne studien var å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av BIBF 1120 kombinasjonsbehandling med docetaksel og prednison hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft. Sekundære mål var å karakterisere de farmakokinetiske profilene til BIBF 1120 og docetaxel og mulige farmakokinetiske (PK) interaksjoner mellom BIBF 1120 og docetaxel og å innhente foreløpig informasjon om antitumoraktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk påvist metastatisk prostataadenokarsinom
  2. Progresjon etter hormonbehandling

  3. Progressiv sykdom som følger:

    • Økning av PSA > 5 ng/ml ved to anledninger til tross for kastratnivåer av testosteron før screening
    • OG/ELLER Progressiv målbar sykdom (RECIST-kriterier)
    • OG/ELLER Progressive benmetastaser (tilstedeværelse av ny(e) lesjon(er) på en beinskanning)
  4. Forventet levealder på minst tre måneder
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  6. Pasientens skriftlige informerte samtykke innhentet før eventuelle prøveprosedyrer og som er i samsvar med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) inkludert kjemoterapi, biologisk responsmodifikatorbehandling eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
  3. Store skader og operasjoner de siste 4 ukene. Planlagte kirurgiske inngrep under rettssaken
  4. Hjernemetastaser
  5. Strålebehandling overlegen 30 % av medullarvolumet
  6. Annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
  7. Gastrointestinale abnormiteter som ville forstyrre inntak eller absorpsjon av studiemedikamentet, for eksempel behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, behandling for magesårsykdom i løpet av de siste 6 månedene, aktiv gastrointestinal blødning som ikke er relatert til kreft (som vist ved enten hematemese, eller melena i de siste 3 månedene og uten endoskopisk dokumentert oppløsning), eller malabsorpsjonssyndromer
  8. Tidligere hjerneslag, angor pectoris, iskemisk kardiomyopati, cerebral iskemi, arteritt de siste 6 månedene
  9. Nylig historie med hemorragisk eller evolutiv trombotisk hendelse (inkludert forbigående iskemiske anfall) de siste 6 månedene
  10. Pasienter som trenger full dose antikoagulasjon eller heparinisering
  11. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 500/μl, antall blodplater < 100 000/μl, eller hemoglobin < 8 mg/dL
  12. Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 X ULN
  13. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 132 μ mol/L, SI-enhetsekvivalent)
  14. Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  15. Pasienter som ikke kan overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120
Legemiddel: BIBF 1120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Frem til dag 126
Frem til dag 126
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (versjon 3.0) assosiert med økende doser av BIBF 1120
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet τ etter den første dosen (AUC0-24)
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Forekomst av prostataspesifikt antigen (PSA) reduksjon ≥ 50 % fra baseline-verdien
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 126
Grunnlinje, opp til dag 126
Antall pasienter med en objektiv tumorrespons (Partial Response (PR), Complete Response (CR)) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 av syklus 3 og på slutten av syklus 6
Grunnlinje, dag 15 av syklus 3 og på slutten av syklus 6
Antall pasienter uten tegn til tumorprogresjon (stabil sykdom (SD)) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 av syklus 3 og på slutten av syklus 6
Grunnlinje, dag 15 av syklus 3 og på slutten av syklus 6
Endring i resultatpoengsummen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 156
Grunnlinje, opp til dag 156
AUC over tidsintervallet fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon etter den første dosen (AUC0-tz) innenfor doseringsintervallet τ
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
AUC over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) etter den første dosen
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Prosentandel av AUC0-∞ oppnådd ved ekstrapolering (%AUCtz-∞)
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) etter første dose
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Tid fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) etter første dose
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz )
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTpo) etter oral administrering
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Plasmakonsentrasjon før dosering umiddelbart før administrering
Tidsramme: Dag 2, 3, 8 og 15
Dag 2, 3, 8 og 15
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter den første (C24,1) dosen
Tidsramme: 24 timer etter administrering
24 timer etter administrering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTiv) etter i.v. administrasjon
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Klarering (CL) etter i.v. administrasjon
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) etter i.v. administrasjon
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: opptil 336 timer etter administrering av legemidlet
opptil 336 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere