Perorální léčba BIBF 1120 spolu s docetaxelem a prednisonem u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky prokázaným metastatickým adenokarcinomem prostaty
2. Progrese po hormonální léčbě

3. Progresivní onemocnění takto:

   • Zvýšení PSA > 5 ng/ml ve dvou případech navzdory kastračním hladinám testosteronu před screeningem
   • A/NEBO Progresivní měřitelné onemocnění (kritéria RECIST)
   • A/NEBO progresivní kostní metastázy (přítomnost nových lézí na kostním skenu)
4. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
5. Stav výkonu ECOG ≤ 2
6. Před jakýmkoli zkušebním postupem byl získán písemný informovaný souhlas pacienta, který je v souladu s pokyny ICH-GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba hormonálně rezistentního karcinomu prostaty (HRPC) včetně chemoterapie, terapie modifikátorem biologické odpovědi nebo jakéhokoli zkoumaného léku
2. Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
3. Závažná zranění a operace za poslední 4 týdny. Plánované chirurgické zákroky během studie
4. Mozkové metastázy
5. Radioterapie vyšší než 30 % objemu dřeně
6. Jiná malignita diagnostikovaná během posledních 5 let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
7. Gastrointestinální abnormality, které by interferovaly s příjmem nebo vstřebáváním studovaného léku, jako je požadavek na nitrožilní výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání, léčba peptického vředového onemocnění během posledních 6 měsíců, aktivní gastrointestinální krvácení nesouvisející s rakovinou (jak dokazuje buď hematemeza nebo meléna v posledních 3 měsících a bez endoskopicky dokumentovaného ústupu) nebo malabsorpční syndromy
8. Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, angor pectoris, ischemické kardiomyopatie, mozkové ischemie, arteritidy v posledních 6 měsících
9. Nedávná anamnéza hemoragické nebo evoluční trombotické příhody (včetně přechodných ischemických ataků) v posledních 6 měsících
10. Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace nebo heparinizaci
11. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500/μl, počet krevních destiček < 100 000/μl nebo hemoglobin < 8 mg/dl
12. Celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 X ULN
13. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (> 132 μ mol/L, ekvivalent jednotky SI)
14. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
15. Pacienti neschopní dodržovat protokol