Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale behandeling met BIBF 1120 samen met docetaxel en prednison bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

20 januari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I open-label dosisescalatiestudie van continue (behalve op de dagen van chemotherapie-infusie) orale behandeling met BIBF 1120 samen met docetaxel en prednison bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BIBF 1120 combinatietherapie met docetaxel en prednison bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker. Secundaire doelstellingen waren het karakteriseren van de farmacokinetische profielen van BIBF 1120 en docetaxel en mogelijke farmacokinetische (PK) interacties tussen BIBF 1120 en docetaxel en het verkrijgen van voorlopige informatie over antitumoractiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewezen gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom
  2. Progressie na hormonale therapie

  3. Progressieve ziekte als volgt:

    • Verhoging van PSA > 5 ng/ml bij twee gelegenheden ondanks gecastreerde testosteronspiegels vóór screening
    • EN/OF progressieve meetbare ziekte (RECIST-criteria)
    • EN/OF Progressieve botmetastasen (aanwezigheid van nieuwe laesie(s) op een botscan)
  4. Levensverwachting van minimaal drie maanden
  5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen voorafgaand aan eventuele proefprocedures en die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling voor hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC), inclusief chemotherapie, biologische responsmodificerende therapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek
  3. Grote verwondingen en operaties in de afgelopen 4 weken. Geplande chirurgische ingrepen tijdens het proces
  4. Hersenmetastasen
  5. Radiotherapie groter dan 30% van het medullaire volume
  6. Andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanomateuze huidkanker)
  7. Gastro-intestinale afwijkingen die de inname of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren, zoals de noodzaak van intraveneuze voeding, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, behandeling van een maagzweer in de afgelopen 6 maanden, actieve gastro-intestinale bloeding die geen verband houdt met kanker (zoals blijkt uit een van beide hematemese, of melena in de afgelopen 3 maanden en zonder endoscopisch gedocumenteerde oplossing), of malabsorptiesyndromen
  8. Voorgeschiedenis van beroerte, angor pectoris, ischemische cardiomyopathie, cerebrale ischemie, arteritis in de afgelopen 6 maanden
  9. Recente geschiedenis van hemorragische of evolutieve trombotische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 6 maanden
  10. Patiënten die volledige dosis antistolling of heparinisatie nodig hebben
  11. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500/μl, aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of hemoglobine < 8 mg/dL
  12. Totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 X ULN
  13. Serumcreatinine > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, equivalent SI-eenheid)
  14. Bekend of vermoed actief alcohol- of drugsmisbruik
  15. Patiënten kunnen het protocol niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120
Geneesmiddel: BIBF 1120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot dag 126
Tot dag 126
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 3.0) geassocieerd met toenemende doses BIBF 1120
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval τ na de eerste dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Incidentie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) afname ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 126
Basislijn, tot dag 126
Aantal patiënten met een objectieve tumorrespons (Partial Response (PR), Complete Response (CR)) volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15 van cyclus 3 en aan het einde van cyclus 6
Baseline, dag 15 van cyclus 3 en aan het einde van cyclus 6
Aantal patiënten zonder tekenen van tumorprogressie (stabiele ziekte (SD)) volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Baseline, dag 15 van cyclus 3 en aan het einde van cyclus 6
Baseline, dag 15 van cyclus 3 en aan het einde van cyclus 6
Verandering in prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 156
Basislijn, tot dag 156
AUC over het tijdsinterval van nul tot het tijdstip van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie na de eerste dosis (AUC0-tz) binnen het doseringsinterval τ
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Percentage AUC0-∞ verkregen door extrapolatie (%AUCtz-∞)
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale gemeten plasmaconcentratie (Cmax) na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd (MRTpo) na orale toediening
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Pre-dosis plasmaconcentratie onmiddellijk voor toediening
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 8 en 15
Dag 2, 3, 8 en 15
Plasmaconcentratie 24 uur na de eerste dosis (C24,1).
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
24 uur na toediening
Gemiddelde verblijftijd (MRTiv) na i.v. administratie
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Klaring (CL) na i.v. administratie
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) na i.v. administratie
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 336 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren