Tratamento oral com BIBF 1120 juntamente com docetaxel e prednisona em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático comprovado histologicamente
2. Progressão após terapia hormonal

3. Doença progressiva da seguinte forma:

   • Aumento de PSA > 5 ng/ml em duas ocasiões, apesar dos níveis castrados de testosterona antes da triagem
   • E/OU doença mensurável progressiva (critérios RECIST)
   • E/OU Metástases ósseas progressivas (presença de nova(s) lesão(ões) na cintilografia óssea)
4. Esperança de vida de pelo menos três meses
5. Status de desempenho ECOG ≤ 2
6. Consentimento informado por escrito do paciente obtido antes de qualquer procedimento do estudo e que seja consistente com as diretrizes da ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice).

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio para câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC), incluindo quimioterapia, terapia modificadora de resposta biológica ou qualquer medicamento experimental
2. Participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo
3. Lesões graves e cirurgias nas últimas 4 semanas. Procedimentos cirúrgicos planejados durante o estudo
4. Metástases cerebrais
5. Radioterapia superior a 30% do volume medular
6. Outra malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
7. Anormalidades gastrointestinais que possam interferir na ingestão ou absorção do medicamento do estudo, como necessidade de alimentação intravenosa, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção, tratamento para úlcera péptica nos últimos 6 meses, sangramento gastrointestinal ativo não relacionado ao câncer (evidenciado por hematêmese ou melena nos últimos 3 meses e sem resolução endoscópica documentada) ou síndromes de má absorção
8. História prévia de acidente vascular cerebral, angor pectoris, cardiomiopatia isquêmica, isquemia cerebral, arterite nos últimos 6 meses
9. História recente de evento trombótico hemorrágico ou evolutivo (incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses
10. Pacientes que necessitam de anticoagulação em dose completa ou heparinização
11. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500/μl, contagem de plaquetas < 100.000/μl ou hemoglobina < 8 mg/dL
12. Bilirrubina total > limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 X LSN
13. Creatinina sérica > 1,5 mg/dL (> 132 μ mol/L, unidade SI equivalente)
14. Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
15. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo