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BIBF 1120 与多西紫杉醇和泼尼松一起口服治疗激素难治性前列腺癌患者

2025年1月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

在激素难治性前列腺癌患者中使用 BIBF 1120 与多西紫杉醇和泼尼松进行连续（化疗输注日除外）口服治疗的 I 期开放标签剂量递增研究

本研究的主要目的是确定 BIBF 1120 与多西紫杉醇和泼尼松联合治疗激素难治性前列腺癌患者的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。 次要目标是表征 BIBF 1120 和多西他赛的药代动力学特征以及 BIBF 1120 和多西他赛之间可能的药代动力学 (PK) 相互作用，并获得有关抗肿瘤活性的初步信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的转移性前列腺腺癌患者
  2. 激素治疗后的进展

  3. 进行性疾病如下：

    • 尽管筛选前去势睾酮水平，但两次 PSA 增加 > 5 ng/ml
    • 和/或进行性可测量疾病（RECIST 标准）
    • 和/或进行性骨转移（骨扫描中出现新病灶）
  4. 至少三个月的预期寿命
  5. ECOG 体能状态 ≤ 2
  6. 在任何试验程序之前获得患者书面知情同意书，并符合 ICH-GCP（国际协调会议 - 良好临床实践）指南。

排除标准：

  1. 激素难治性前列腺癌 (HRPC) 的先前治疗，包括化学疗法、生物反应调节剂疗法或任何研究药物
  2. 在治疗开始前的过去 4 周内参加过另一项临床研究或与此研究同时参加
  3. 过去 4 周内的重大伤害和手术。 试验期间计划的手术程序
  4. 脑转移
  5. 放射治疗超过髓质体积的 30%
  6. 过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）
  7. 会干扰研究药物摄入或吸收的胃肠道异常，例如需要静脉营养、影响吸收的先前外科手术、在过去 6 个月内接受过消化性溃疡病治疗、与癌症无关的活动性胃肠道出血（通过以下任一方式证明）呕血，或过去 3 个月内有黑便，并且没有内窥镜记录的解决方案），或吸收不良综合征
  8. 过去6个月内有中风、心绞痛、缺血性心肌病、脑缺血、动脉炎病史
  9. 过去 6 个月内出血性或进展性血栓事件（包括短暂性脑缺血发作）的近期病史
  10. 需要全剂量抗凝或肝素化的患者
  11. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500/μl，血小板计数 < 100,000/μl，或血红蛋白 < 8 mg/dL
  12. 总胆红素 > 正常上限 (ULN)；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.5 X ULN
  13. 血清肌酐 > 1.5 mg/dL（> 132 μ mole/L，相当于 SI 单位）
  14. 已知或疑似酗酒或滥用药物
  15. 无法遵守协议的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIBF 1120
药品：围兜 1120

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：截至第 126 天
截至第 126 天
根据与增加 BIBF 1120 剂量相关的不良事件通用术语标准（3.0 版），不良事件的发生率和强度
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次给药后给药间隔 τ 内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUC0-24)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
前列腺特异性抗原 (PSA) 的发生率从基线值下降 ≥ 50%
大体时间：基线，截至第 126 天
基线，截至第 126 天
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，具有客观肿瘤反应（部分反应 (PR)、完全反应 (CR)）的患者人数
大体时间：基线，第 3 周期第 15 天和第 6 周期结束时
基线，第 3 周期第 15 天和第 6 周期结束时
根据 RECIST 标准，无肿瘤进展迹象（疾病稳定 (SD)）的患者人数
大体时间：基线，第 3 周期第 15 天和第 6 周期结束时
基线，第 3 周期第 15 天和第 6 周期结束时
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分的变化
大体时间：基线，截至第 156 天
基线，截至第 156 天
在给药间隔 τ 内从零到第一次给药后最后可量化药物浓度的时间间隔内的 AUC (AUC0-tz)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
首次给药后从零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内的 AUC
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
通过外推获得的 AUC0-∞ 的百分比 (%AUCtz-∞)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
首次给药后测得的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
第一次给药后从给药到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
血浆中的终末速率常数 (λz)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
口服给药后的平均停留时间 (MRTpo)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
给药前即刻的给药前血浆浓度
大体时间：第 2、3、8 和 15 天
第 2、3、8 和 15 天
首次 (C24,1) 给药后 24 小时的血浆浓度
大体时间：给药后24小时
给药后24小时
静脉注射后的平均停留时间 (MRTiv)行政
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
静脉注射后清除 (CL)行政
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
静脉注射后终末期 (Vz) 的表观分布容积行政
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时
稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：给药后长达 336 小时
给药后长达 336 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计的)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199.4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。

有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

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