Orális kezelés BIBF 1120-zal, docetaxellel és prednizonnal együtt hormonokra ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt metasztatikus prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek
2. Progresszió a hormonterápia után

3. Progresszív betegség az alábbiak szerint:

   • A PSA 5 ng/ml feletti emelkedése két alkalommal a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére a szűrés előtt
   • ÉS/VAGY Progresszív mérhető betegség (RECIST kritériumok)
   • ÉS/VAGY Progresszív csontmetasztázisok (új elváltozás(ok) jelenléte a csontvizsgálaton)
4. A várható élettartam legalább három hónap
5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
6. A páciens írásos beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt megszerzett, és amely összhangban van az ICH-GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat) irányelveivel.

Kizárási kritériumok:

1. Hormonrefrakter prosztatarák (HRPC) korábbi kezelése, beleértve a kemoterápiát, a biológiai választ módosító terápiát vagy bármely vizsgálati gyógyszert
2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
3. Súlyos sérülések és műtétek az elmúlt 4 hétben. Tervezett sebészeti beavatkozások a vizsgálat során
4. Agyi metasztázisok
5. A velőtérfogat 30%-át meghaladó sugárterápia
6. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok (a nem melanomás bőrrák kivételével)
7. Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer bevételét vagy felszívódását, például intravénás táplálás szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, peptikus fekélybetegség kezelése az elmúlt 6 hónapban, a rákkal nem összefüggő aktív gyomor-bélrendszeri vérzés (amit bármelyik bizonyít hematemesis vagy melena az elmúlt 3 hónapban és endoszkópos dokumentált feloldódás nélkül), vagy felszívódási zavarok
8. Korábbi stroke, angor pectoris, ischaemiás kardiomiopátia, agyi ischaemia, arteritis anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
9. A közelmúltban előfordult vérzéses vagy evolúciós thromboticus esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) az elmúlt 6 hónapban
10. Olyan betegek, akiknek teljes dózisú véralvadásgátló vagy heparinizálásra van szükségük
11. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/μl, vérlemezkeszám < 100 000/μl vagy hemoglobin < 8 mg/dl
12. Összes bilirubin > normál felső határ (ULN); alanin-amino-transzferáz (ALT) és/vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) > 1,5 X ULN
13. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI Egység-egyenérték)
14. Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett
15. A protokollt betartani nem tudó betegek