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호르몬 불응성 전립선암 환자에서 BIBF 1120과 Docetaxel 및 Prednisone을 병용한 경구 치료

2025년 1월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

호르몬 불응성 전립선암 환자에서 도세탁셀 및 프레드니손과 함께 BIBF 1120을 사용한 지속적인(화학요법 주입일 제외) 경구 치료에 대한 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구

이 연구의 1차 목적은 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 도세탁셀 및 프레드니손을 병용한 BIBF 1120 병용 요법의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것이었습니다. 2차 목표는 BIBF 1120과 도세탁셀의 약동학 프로파일 및 BIBF 1120과 도세탁셀 간의 가능한 약동학(PK) 상호작용을 특성화하고 항종양 활성에 대한 예비 정보를 얻는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전이성 전립선 선암 환자
  2. 호르몬 치료 후 진행

  3. 다음과 같은 진행성 질환:

    • 스크리닝 전 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 PSA > 5 ng/ml의 증가가 2회 발생
    • AND/OR 진행성 측정 가능 질환(RECIST 기준)
    • 및/또는 진행성 뼈 전이(뼈 스캔에서 새로운 병변의 존재)
  4. 기대 수명 최소 3개월
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  6. 시험 절차 이전에 얻은 환자 서면 동의서는 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 지침과 일치합니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 생물학적 반응 조절제 요법 또는 시험용 약물을 포함한 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)에 대한 사전 치료
  2. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여
  3. 지난 4주 이내의 주요 부상 및 수술. 시험 기간 동안 계획된 수술 절차
  4. 뇌 전이
  5. 수질 용적의 30% 이상인 방사선 요법
  6. 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  7. 연구 약물의 섭취 또는 흡수를 방해하는 위장관 이상(예: 정맥 영양 섭취 요구 사항, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환에 대한 치료, 암과 관련되지 않은 활동성 위장관 출혈(둘 중 하나에 의해 입증됨) 지난 3개월 동안 토혈 또는 흑색변이 있고 내시경으로 문서화된 해결이 없는 경우) 또는 흡수장애 증후군
  8. 지난 6개월 이내 뇌졸중, 흉통, 허혈성 심근병증, 대뇌 허혈, 동맥염의 과거력
  9. 지난 6개월 동안 출혈성 또는 진행성 혈전성 사건(일과성 허혈성 발작 포함)의 최근 병력
  10. 전용량 항응고 또는 헤파린 투여가 필요한 환자
  11. 절대 호중구 수(ANC) < 1,500/μl, 혈소판 수 < 100,000/μl 또는 헤모글로빈 < 8 mg/dL
  12. 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) >1.5 X ULN
  13. 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL(> 132μmol/L, SI 단위 등가)
  14. 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
  15. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBF 1120
의약품: BIBF 1120

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 126일까지
126일까지
BIBF 1120의 용량 증가와 관련된 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(버전 3.0)에 따른 이상 반응의 발생률 및 강도
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 투여 후 투여 간격 τ 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(AUC0-24)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
전립선 특이 항원(PSA)의 발생률이 기준선 값에서 ≥ 50% 감소
기간: 기준선, 최대 126일
기준선, 최대 126일
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 객관적인 종양 반응(부분 반응(PR), 완전 반응(CR))을 보인 환자 수
기간: 기준선, 주기 3의 15일 및 주기 6 종료 시
기준선, 주기 3의 15일 및 주기 6 종료 시
RECIST 기준에 따라 종양 진행 징후가 없는 환자 수(안정적 질환(SD))
기간: 기준선, 주기 3의 15일 및 주기 6 종료 시
기준선, 주기 3의 15일 및 주기 6 종료 시
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 156일
기준선, 최대 156일
투여 간격 τ 내에서 0에서 첫 번째 투여 후 마지막 정량화 가능한 약물 농도 시간까지의 시간 간격(AUC0-tz)에 대한 AUC
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
첫 번째 투여 후 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 대한 AUC
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율(%AUCtz-∞)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
첫 번째 투여 후 측정된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
투여 후 첫 번째 투여 후 최대 혈장 농도(tmax)까지의 시간
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
혈장의 종단 속도 상수(λz )
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
경구 투여 후 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
투여 직전 투여 전 혈장 농도
기간: 2, 3, 8, 15일
2, 3, 8, 15일
첫 번째 (C24,1) 투여 후 24시간 후 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간
투여 후 24시간
I.v. 후 평균 체류 시간(MRTiv) 관리
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
I.v. 후 클리어런스(CL) 관리
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
I.v. 후 말기(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피. 관리
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 약물 투여 후 최대 336시간
약물 투여 후 최대 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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