- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02182219
Oral behandling med BIBF 1120 tillsammans med docetaxel och prednison hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas I öppen dosupptrappningsstudie av kontinuerlig (förutom på dagarna av kemoterapiinfusion) oral behandling med BIBF 1120 tillsammans med docetaxel och prednison hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer
Det primära syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av BIBF 1120 kombinationsbehandling med docetaxel och prednison hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer.
Sekundära mål var att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för BIBF 1120 och docetaxel och möjliga farmakokinetiska (PK) interaktioner mellan BIBF 1120 och docetaxel och att erhålla preliminär information om antitumöraktivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisat metastaserande prostataadenokarcinom
- Progression efter hormonbehandling
Progressiv sjukdom enligt följande:
- Ökning av PSA > 5 ng/ml vid två tillfällen trots kastratnivåer av testosteron före screening
- OCH/ELLER Progressiv mätbar sjukdom (RECIST-kriterier)
- OCH/ELLER Progressiva benmetastaser (närvaro av ny(a) lesioner på en benskanning)
- Förväntad livslängd på minst tre månader
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Patientens skriftliga informerade samtycke erhölls före eventuella prövningsprocedurer och som överensstämmer med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för hormonrefraktär prostatacancer (HRPC) inklusive kemoterapi, biologisk responsmodifieringsterapi eller något prövningsläkemedel
- Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie
- Större skador och operationer under de senaste 4 veckorna. Planerade kirurgiska ingrepp under rättegången
- Hjärnmetastaser
- Strålbehandling överlägsen 30 % av märgvolymen
- Annan malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren (annat än icke-melanomatös hudcancer)
- Gastrointestinala abnormiteter som skulle störa intag eller absorption av studieläkemedlet, såsom krav på intravenös tillförsel, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, behandling av magsår under de senaste 6 månaderna, aktiv gastrointestinal blödning som inte är relaterad till cancer (vilket framgår av antingen hematemes, eller melena under de senaste 3 månaderna och utan endoskopisk dokumenterad upplösning), eller malabsorptionssyndrom
- Tidigare stroke, angor pectoris, ischemisk kardiomyopati, cerebral ischemi, arterit under de senaste 6 månaderna
- Nylig historia av hemorragisk eller evolutiv trombotisk händelse (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna
- Patienter som behöver antikoagulation eller heparinisering i full dos
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500/μl, trombocytantal < 100 000/μl eller hemoglobin < 8 mg/dL
- Totalt bilirubin > övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 X ULN
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 132 μ mol/L, SI-enhetsekvivalent)
- Känt eller misstänkt aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter som inte kan följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BIBF 1120
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Fram till dag 126
|
Fram till dag 126
|
Förekomst och intensitet av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3.0) associerade med ökande doser av BIBF 1120
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) över doseringsintervallet τ efter den första dosen (AUC0-24)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Incidensen av prostataspecifikt antigen (PSA) minskar ≥ 50 % från baslinjevärdet
Tidsram: Baslinje, upp till dag 126
|
Baslinje, upp till dag 126
|
Antal patienter med ett objektivt tumörsvar (Partial Response (PR), Complete Response (CR)) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
Tidsram: Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
|
Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
|
Antal patienter utan tecken på tumörprogression (stabil sjukdom (SD)) enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
|
Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
|
Förändring i resultatresultatet för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Baslinje, upp till dag 156
|
Baslinje, upp till dag 156
|
AUC över tidsintervallet från noll till tiden för den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen efter den första dosen (AUC0-tz) inom doseringsintervallet τ
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
AUC över tidsintervallet från noll extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) efter den första dosen
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Procentandel av AUC0-∞ erhållen genom extrapolering (%AUCtz-∞)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) efter den första dosen
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Tid från dosering till maximal plasmakoncentration (tmax) efter den första dosen
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz )
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTpo) efter oral administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Skenbart spel (CL/F)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Plasmakoncentration före dosering omedelbart före administrering
Tidsram: Dag 2, 3, 8 och 15
|
Dag 2, 3, 8 och 15
|
Plasmakoncentration 24 timmar efter den första (C24,1) dosen
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
24 timmar efter administrering
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTiv) efter i.v. administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Clearance (CL) efter i.v. administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz) efter i.v. administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199.4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaJapan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande livmoderkroppskarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom | Endometriellt odifferentierat karcinom | Endometrial Adenocarcinom | Endometrial övergångscellscancer | Endometriellt mucinöst adenokarcinom | Endometrial skivepitelcancer | Malignt uteruskorpus...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimAvslutadÅterkommande icke-småcellig lungcancer | Steg IV Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer lungcancer | Steg III icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande pleuramaligna mesoteliom | Steg IV Pleural MesoteliomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Rektal Adenocarcinom | Colon Adenocarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancerFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAvslutadKarcinoid tumör | Neuroendokrin neoplasma | Metastaserande karcinoidtumörFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutadProstatiska neoplasmer
-
University College, LondonBoehringer IngelheimAvslutadÄggstockscancer | ÄggledarcancerStorbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutad