Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral behandling med BIBF 1120 tillsammans med docetaxel och prednison hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer

20 januari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas I öppen dosupptrappningsstudie av kontinuerlig (förutom på dagarna av kemoterapiinfusion) oral behandling med BIBF 1120 tillsammans med docetaxel och prednison hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer

Det primära syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av BIBF 1120 kombinationsbehandling med docetaxel och prednison hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer. Sekundära mål var att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för BIBF 1120 och docetaxel och möjliga farmakokinetiska (PK) interaktioner mellan BIBF 1120 och docetaxel och att erhålla preliminär information om antitumöraktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bevisat metastaserande prostataadenokarcinom
  2. Progression efter hormonbehandling

  3. Progressiv sjukdom enligt följande:

    • Ökning av PSA > 5 ng/ml vid två tillfällen trots kastratnivåer av testosteron före screening
    • OCH/ELLER Progressiv mätbar sjukdom (RECIST-kriterier)
    • OCH/ELLER Progressiva benmetastaser (närvaro av ny(a) lesioner på en benskanning)
  4. Förväntad livslängd på minst tre månader
  5. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  6. Patientens skriftliga informerade samtycke erhölls före eventuella prövningsprocedurer och som överensstämmer med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling för hormonrefraktär prostatacancer (HRPC) inklusive kemoterapi, biologisk responsmodifieringsterapi eller något prövningsläkemedel
  2. Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie
  3. Större skador och operationer under de senaste 4 veckorna. Planerade kirurgiska ingrepp under rättegången
  4. Hjärnmetastaser
  5. Strålbehandling överlägsen 30 % av märgvolymen
  6. Annan malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren (annat än icke-melanomatös hudcancer)
  7. Gastrointestinala abnormiteter som skulle störa intag eller absorption av studieläkemedlet, såsom krav på intravenös tillförsel, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, behandling av magsår under de senaste 6 månaderna, aktiv gastrointestinal blödning som inte är relaterad till cancer (vilket framgår av antingen hematemes, eller melena under de senaste 3 månaderna och utan endoskopisk dokumenterad upplösning), eller malabsorptionssyndrom
  8. Tidigare stroke, angor pectoris, ischemisk kardiomyopati, cerebral ischemi, arterit under de senaste 6 månaderna
  9. Nylig historia av hemorragisk eller evolutiv trombotisk händelse (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna
  10. Patienter som behöver antikoagulation eller heparinisering i full dos
  11. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500/μl, trombocytantal < 100 000/μl eller hemoglobin < 8 mg/dL
  12. Totalt bilirubin > övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 X ULN
  13. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 132 μ mol/L, SI-enhetsekvivalent)
  14. Känt eller misstänkt aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  15. Patienter som inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBF 1120
Läkemedel: BIBF 1120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Fram till dag 126
Fram till dag 126
Förekomst och intensitet av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3.0) associerade med ökande doser av BIBF 1120
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) över doseringsintervallet τ efter den första dosen (AUC0-24)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Incidensen av prostataspecifikt antigen (PSA) minskar ≥ 50 % från baslinjevärdet
Tidsram: Baslinje, upp till dag 126
Baslinje, upp till dag 126
Antal patienter med ett objektivt tumörsvar (Partial Response (PR), Complete Response (CR)) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
Tidsram: Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
Antal patienter utan tecken på tumörprogression (stabil sjukdom (SD)) enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
Baslinje, dag 15 av cykel 3 och i slutet av cykel 6
Förändring i resultatresultatet för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Baslinje, upp till dag 156
Baslinje, upp till dag 156
AUC över tidsintervallet från noll till tiden för den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen efter den första dosen (AUC0-tz) inom doseringsintervallet τ
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
AUC över tidsintervallet från noll extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) efter den första dosen
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Procentandel av AUC0-∞ erhållen genom extrapolering (%AUCtz-∞)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) efter den första dosen
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Tid från dosering till maximal plasmakoncentration (tmax) efter den första dosen
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz )
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittlig uppehållstid (MRTpo) efter oral administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Skenbart spel (CL/F)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Plasmakoncentration före dosering omedelbart före administrering
Tidsram: Dag 2, 3, 8 och 15
Dag 2, 3, 8 och 15
Plasmakoncentration 24 timmar efter den första (C24,1) dosen
Tidsram: 24 timmar efter administrering
24 timmar efter administrering
Genomsnittlig uppehållstid (MRTiv) efter i.v. administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Clearance (CL) efter i.v. administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz) efter i.v. administrering
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 336 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Beräknad)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera