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Traitement oral par BIBF 1120 associé au docétaxel et à la prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose sur le traitement oral continu (sauf les jours de perfusion de chimiothérapie) avec BIBF 1120 associé au docétaxel et à la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de la thérapie combinée BIBF 1120 avec le docétaxel et la prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones. Les objectifs secondaires étaient de caractériser les profils pharmacocinétiques du BIBF 1120 et du docétaxel et les éventuelles interactions pharmacocinétiques (PK) entre le BIBF 1120 et le docétaxel et d'obtenir des informations préliminaires sur l'activité antitumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique prouvé histologiquement
  2. Progression après hormonothérapie

  3. Maladie évolutive comme suit :

    • Augmentation du PSA > 5 ng/ml à deux reprises malgré les taux de testostérone castrés avant le dépistage
    • ET/OU Maladie évolutive mesurable (critères RECIST)
    • ET/OU Métastases osseuses évolutives (présence de nouvelle(s) lésion(s) sur une scintigraphie osseuse)
  4. Espérance de vie d'au moins trois mois
  5. Statut de performance ECOG ≤ 2
  6. Consentement éclairé écrit du patient obtenu avant toute procédure d'essai et conforme aux directives de l'ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur du cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC), y compris la chimiothérapie, la thérapie de modification de la réponse biologique ou tout médicament expérimental
  2. Participation à une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cette étude
  3. Blessures majeures et chirurgies au cours des 4 dernières semaines. Interventions chirurgicales prévues pendant l'essai
  4. Métastases cérébrales
  5. Radiothérapie supérieure à 30% du volume médullaire
  6. Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau non mélanomateux)
  7. Anomalies gastro-intestinales susceptibles d'interférer avec la prise ou l'absorption du médicament à l'étude, telles que la nécessité d'une alimentation intraveineuse, des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, le traitement de l'ulcère peptique au cours des 6 derniers mois, des saignements gastro-intestinaux actifs non liés au cancer (comme en témoignent soit hématémèse ou méléna au cours des 3 derniers mois et sans résolution endoscopique documentée), ou syndromes de malabsorption
  8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor pectoris, de cardiomyopathie ischémique, d'ischémie cérébrale, d'artérite au cours des 6 derniers mois
  9. Antécédents récents d'événement thrombotique hémorragique ou évolutif (y compris les accidents ischémiques transitoires) au cours des 6 derniers mois
  10. Patients nécessitant une anticoagulation à dose complète ou une héparinisation
  11. Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1 500/μl, numération plaquettaire < 100 000/μl ou hémoglobine < 8 mg/dL
  12. Bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine amino transférase (ALT) et/ou aspartate amino transférase (AST) > 1,5 X LSN
  13. Créatinine sérique > 1,5 mg/dL (> 132 μ mole/L, équivalent d'unité SI)
  14. Abus actif connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
  15. Patients incapables de respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBF 1120
Médicament: BIBF 1120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'au jour 126
Jusqu'au jour 126
Incidence et intensité des événements indésirables selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 3.0) associés à des doses croissantes de BIBF 1120
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) sur l'intervalle de dosage τ suivant la première dose (ASC0-24)
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Incidence du déclin de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, jusqu'au jour 126
Baseline, jusqu'au jour 126
Nombre de patients avec une réponse tumorale objective (réponse partielle (RP), réponse complète (RC)) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Au départ, jour 15 du cycle 3 et à la fin du cycle 6
Au départ, jour 15 du cycle 3 et à la fin du cycle 6
Nombre de patients sans signes de progression tumorale (maladie stable (SD)) selon les critères RECIST
Délai: Au départ, jour 15 du cycle 3 et à la fin du cycle 6
Au départ, jour 15 du cycle 3 et à la fin du cycle 6
Modification du score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Baseline, jusqu'au jour 156
Baseline, jusqu'au jour 156
ASC sur l'intervalle de temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de médicament après la première dose (ASC0-tz) dans l'intervalle de dosage τ
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
ASC sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (ASC0-∞) après la première dose
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Pourcentage d'ASC0-∞ obtenu par extrapolation (%ASCtz-∞)
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) après la première dose
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Délai entre l'administration de la dose et la concentration plasmatique maximale (tmax) après la première dose
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz )
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Temps de séjour moyen (MRTpo) après administration orale
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Jeu apparent (CL/F)
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique pré-dose juste avant l'administration
Délai: Jours 2, 3, 8 et 15
Jours 2, 3, 8 et 15
Concentration plasmatique 24 heures après la première dose (C24,1)
Délai: 24 heures après l'administration
24 heures après l'administration
Temps de séjour moyen (MRTiv) après i.v. administration
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Autorisation (CL) après i.v. administration
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz) après injection i.v. administration
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 336 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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