Suun hoito BIBF 1120:lla yhdessä doketakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I avoin annoksen eskalaatiotutkimus jatkuvasta (paitsi kemoterapia-infuusiopäivinä) suun kautta hoidosta BIBF 1120:lla yhdessä doketakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää BIBF 1120 -yhdistelmähoidon turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD) dosetakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Toissijaisena tavoitteena oli karakterisoida BIBF 1120:n ja dosetakselin farmakokineettiset profiilit ja mahdolliset farmakokineettiset (PK) interaktiot BIBF 1120:n ja dosetakselin välillä sekä saada alustavaa tietoa kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
- Eteneminen hormonihoidon jälkeen
Progressiivinen sairaus seuraavasti:
- PSA:n nousu > 5 ng/ml kahdesti huolimatta testosteronin kastroitumisesta ennen seulontaa
- JA/TAI Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit)
- JA/TAI Progressiiviset luumetastaasit (uusien leesioiden esiintyminen luuskannauksessa)
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä ja joka on ICH-GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) -ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hormoniresistentin eturauhassyövän (HRPC) hoito mukaan lukien kemoterapia, biologista vastetta modifioiva hoito tai mikä tahansa tutkimuslääke
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Suuret vammat ja leikkaukset viimeisen 4 viikon aikana. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet kokeen aikana
- Aivojen metastaasit
- Sädehoito ylittää 30 % ydinydin tilavuudesta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen ottamista tai imeytymistä, kuten suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, peptisen haavataudin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity syöpään (kuten joko hematemesis tai melena viimeisen 3 kuukauden aikana ja ilman endoskopiaa dokumentoitua paranemista) tai imeytymishäiriöt
- Aiempi aivohalvaus, angor pectoris, iskeeminen kardiomyopatia, aivoiskemia, valtimotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen verenvuoto tai evolutiivinen tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota tai heparinisaatiota
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 500/μl, verihiutaleiden määrä < 100 000/μl tai hemoglobiini < 8 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 X ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (> 132 µmol/l, SI-yksikköekvivalentti)
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBF 1120
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
|
Päivään 126 asti
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti BIBF 1120:n kasvaviin annoksiin liittyvien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 3.0) mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisen annoksen jälkeisellä annosvälillä τ (AUC0-24)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ilmaantuvuus vähenee ≥ 50 % perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 126 asti
|
Perustaso, päivään 126 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste (osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR)) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
|
Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole merkkejä kasvaimen etenemisestä (stabiili sairaus (SD)) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
|
Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
|
|
Muutos Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 156 asti
|
Perustaso, päivään 156 asti
|
|
AUC aikavälillä nollasta viimeisen kvantitatiivisen lääkekonsentraation aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen (AUC0-tz) annosteluvälillä τ
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCtz-∞)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annoksesta plasman huippupitoisuuteen (tmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz )
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRTpo) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Annosta edeltävä plasmapitoisuus juuri ennen antoa
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 8 ja 15
|
Päivät 2, 3, 8 ja 15
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia ensimmäisen (C24,1) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRTiv) i.v. hallinto
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vapaa (CL) i.v. hallinto
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz) i.v. hallinto
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .