Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun hoito BIBF 1120:lla yhdessä doketakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I avoin annoksen eskalaatiotutkimus jatkuvasta (paitsi kemoterapia-infuusiopäivinä) suun kautta hoidosta BIBF 1120:lla yhdessä doketakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää BIBF 1120 -yhdistelmähoidon turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD) dosetakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä. Toissijaisena tavoitteena oli karakterisoida BIBF 1120:n ja dosetakselin farmakokineettiset profiilit ja mahdolliset farmakokineettiset (PK) interaktiot BIBF 1120:n ja dosetakselin välillä sekä saada alustavaa tietoa kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
  2. Eteneminen hormonihoidon jälkeen

  3. Progressiivinen sairaus seuraavasti:

    • PSA:n nousu > 5 ng/ml kahdesti huolimatta testosteronin kastroitumisesta ennen seulontaa
    • JA/TAI Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit)
    • JA/TAI Progressiiviset luumetastaasit (uusien leesioiden esiintyminen luuskannauksessa)
  4. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä ja joka on ICH-GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) -ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hormoniresistentin eturauhassyövän (HRPC) hoito mukaan lukien kemoterapia, biologista vastetta modifioiva hoito tai mikä tahansa tutkimuslääke
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  3. Suuret vammat ja leikkaukset viimeisen 4 viikon aikana. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet kokeen aikana
  4. Aivojen metastaasit
  5. Sädehoito ylittää 30 % ydinydin tilavuudesta
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  7. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen ottamista tai imeytymistä, kuten suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, peptisen haavataudin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity syöpään (kuten joko hematemesis tai melena viimeisen 3 kuukauden aikana ja ilman endoskopiaa dokumentoitua paranemista) tai imeytymishäiriöt
  8. Aiempi aivohalvaus, angor pectoris, iskeeminen kardiomyopatia, aivoiskemia, valtimotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Äskettäinen verenvuoto tai evolutiivinen tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota tai heparinisaatiota
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 500/μl, verihiutaleiden määrä < 100 000/μl tai hemoglobiini < 8 mg/dl
  12. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 X ULN
  13. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (> 132 µmol/l, SI-yksikköekvivalentti)
  14. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  15. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120
Lääke: BIBF 1120

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivään 126 asti
Päivään 126 asti
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti BIBF 1120:n kasvaviin annoksiin liittyvien haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 3.0) mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisen annoksen jälkeisellä annosvälillä τ (AUC0-24)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ilmaantuvuus vähenee ≥ 50 % perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 126 asti
Perustaso, päivään 126 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen kasvainvaste (osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR)) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole merkkejä kasvaimen etenemisestä (stabiili sairaus (SD)) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
Lähtötilanne, syklin 3 päivä 15 ja syklin 6 lopussa
Muutos Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 156 asti
Perustaso, päivään 156 asti
AUC aikavälillä nollasta viimeisen kvantitatiivisen lääkekonsentraation aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen (AUC0-tz) annosteluvälillä τ
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCtz-∞)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika annoksesta plasman huippupitoisuuteen (tmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Päätenopeusvakio plasmassa (λz )
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRTpo) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Annosta edeltävä plasmapitoisuus juuri ennen antoa
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 8 ja 15
Päivät 2, 3, 8 ja 15
Plasman pitoisuus 24 tuntia ensimmäisen (C24,1) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
24 tuntia annon jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRTiv) i.v. hallinto
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vapaa (CL) i.v. hallinto
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz) i.v. hallinto
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 336 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa