Orale Behandlung mit BIBF 1120 zusammen mit Docetaxel und Prednison bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Prostata-Adenokarzinom
2. Progression nach Hormontherapie

3. Fortschreitende Krankheit wie folgt:

   • Zweimal Anstieg des PSA > 5 ng/ml trotz kastriertem Testosteronspiegel vor dem Screening
   • UND/ODER Progressive messbare Erkrankung (RECIST-Kriterien)
   • UND/ODER Progressive Knochenmetastasen (Vorhandensein neuer Läsion(en) bei einem Knochenscan)
4. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
6. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wird vor allen Studienverfahren eingeholt und entspricht den ICH-GCP-Richtlinien (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice).

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), einschließlich Chemotherapie, Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren oder einem Prüfpräparat
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie
3. Schwere Verletzungen und Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen. Geplante chirurgische Eingriffe während der Studie
4. Hirnmetastasen
5. Strahlentherapie besser als 30 % des Markvolumens
6. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs)
7. Gastrointestinale Anomalien, die die Einnahme oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden, wie z. B. die Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, Behandlung von Magengeschwüren innerhalb der letzten 6 Monate, aktive gastrointestinale Blutungen, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen (wie durch beides nachgewiesen). Hämatemesis oder Melena in den letzten 3 Monaten und ohne endoskopisch dokumentierte Auflösung) oder Malabsorptionssyndrome
8. Vorgeschichte von Schlaganfall, Angor pectoris, ischämischer Kardiomyopathie, zerebraler Ischämie, Arteriitis in den letzten 6 Monaten
9. Jüngste Vorgeschichte von hämorrhagischen oder sich entwickelnden thrombotischen Ereignissen (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) in den letzten 6 Monaten
10. Patienten, die eine vollständige Antikoagulation oder Heparinisierung benötigen
11. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/μl, Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Hämoglobin < 8 mg/dl
12. Gesamtbilirubin > obere Normgrenze (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x ULN
13. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI-Einheitenäquivalent)
14. Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
15. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können