進行期非小細胞肺がん患者におけるBIBF 1120とパクリタキセルおよびカルボプラチンの用量漸増研究

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB（胸水を含む）、IV期または再発性NSCLCを有する男性または女性の患者
2. 1 つ以上の技術 (CT、MRI、X 線) によって二次元的に測定可能な疾患
3. 年齢 18 歳以上
4. 少なくとも3か月の平均余命
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
6. ICH-GCP ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -化学療法、生物学的反応修飾薬療法、または治験薬を含むNSCLCに対する以前の治療
2. -治療開始前またはこの研究と同時に行われる過去4週間以内の別の臨床研究への参加
3. 活動性脳転移（28日未満安定、症候性、またはステロイドまたは抗てんかん療法の併用が必要）
4. 主要血管の局所浸潤の放射線学的証拠（CTまたはMRI）を伴う中心部に位置する腫瘍
5. 空洞性腫瘍または壊死性腫瘍
6. 病気による血漿性胸水、または病気が疑われる心嚢水
7. 測定可能な疾患領域への放射線療法（治療完了後に疾患の進行が記録されている場合を除く）
8. 0日目の前4週間以内の放射線治療
9. 過去3年以内に診断されたその他の活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
10. -治験薬の摂取または吸収を妨げる胃腸の異常（静脈内栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、過去6か月以内の消化性潰瘍の治療、癌とは関係のない活動性の胃腸出血（以下のいずれかによって証明される））過去 3 か月以内に吐血、血便、または下血があり、内視鏡による解決の記録がない）、または吸収不良症候群
11. 重篤な心血管疾患（コントロール不良の高血圧、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重篤な不整脈、NYHAグレード2以上のうっ血性心不全）
12. 過去12か月以内の出血または血栓性イベント（一過性脳虚血発作を含む）の病歴
13. 過去3か月以内に臨床的に重大な喀血（小さじ1杯以上）があった
14. 同時治療的抗凝固療法（静脈内留置装置のメンテナンスに必要なヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日325mg未満の慢性的な低用量アスピリンを除く）
15. パクリタキセル、カルボプラチン、またはCremophor®（ポリオキシエチル化ヒマシ油）を含むそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
16. 絶対好中球数（ANC）≤1,500/μl、血小板数≤100,000/μl、またはヘモグロビン<9 gm/dL
17. 総ビリルビン >1.5 mg/dL (26 μmol/L、SI 単位相当)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥1.5 X ULN、
18. 血清クレアチニン >1.5 mg/dL (>132 μmol/L、SI 単位相当)
19. 持続する血尿またはタンパク尿（微量以上）
20. 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な女性および男性
21. 妊娠中または授乳中
22. 進行中のアルコールまたは薬物乱用が既知または疑われている
23. プロトコールを遵守できない患者