En doseeskaleringsstudie av BIBF 1120 sammen med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB (inkludert pleuraeffusjon), IV eller tilbakevendende NSCLC
2. Bi-dimensjonalt målbar sykdom ved en eller flere teknikker (CT, MR, røntgen)
3. Alder 18 år eller eldre
4. Forventet levetid på minst tre (3) måneder
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1
6. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for NSCLC inkludert kjemoterapi, biologisk responsmodifikatorbehandling eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
2. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
3. Aktive hjernemetastaser (stabil i <28 dager, symptomatisk eller krever samtidig steroider eller antiepileptisk behandling)
4. Sentralt lokaliserte svulster med radiologiske bevis (CT eller MR) for lokal invasjon av store blodårer
5. Kavitære eller nekrotiske svulster
6. Sanguinøs pleural effusjon på grunn av sykdom eller perikardial effusjon mistenkelig for sykdom
7. Strålebehandling til et område med målbar sykdom (med mindre sykdomsprogresjon har blitt dokumentert etter fullført behandling)
8. Strålebehandling innen 4 uker før dag 0
9. Annen aktiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
10. Gastrointestinale abnormiteter som ville forstyrre inntak eller absorpsjon av studiemedikamentet, for eksempel behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, behandling for magesårsykdom i løpet av de siste 6 månedene, aktiv gastrointestinal blødning som ikke er relatert til kreft (som vist ved enten hematemese, hematochezia eller melena de siste 3 månedene og uten endoskopisk dokumentert oppløsning), eller malabsorpsjonssyndromer
11. Betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, ≥NYHA grad 2 kongestiv hjertesvikt)
12. Anamnese med hemoragisk eller trombotisk hendelse (inkludert forbigående iskemiske anfall) de siste 12 månedene
13. Klinisk signifikant hemoptyse (1 teskje eller mer) de siste 3 månedene
14. Samtidig terapeutisk antikoagulasjon (unntatt heparinskylling etter behov for vedlikehold av en inneliggende intravenøs enhet) eller blodplatehemmende behandling (unntatt kronisk lavdose daglig aspirin <325 mg)
15. Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel, karboplatin eller noen av deres hjelpestoffer, inkludert Cremophor® (polyoksyetylert lakserolje)
16. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1 500/μl, antall blodplater ≤100 000/μl, eller hemoglobin <9 gm/dL
17. Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L, SI-enhetsekvivalent), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 X ULN,
18. Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
19. Vedvarende hematuri eller proteinuri (mer enn spor)
20. Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
21. Graviditet eller amming
22. Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
23. Pasienter som ikke kan overholde protokollen