Uno studio di aumento della dose di BIBF 1120 insieme a paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile con stadio IIIB confermato istologicamente o citologicamente (incluso versamento pleurico), IV o NSCLC ricorrente
2. Malattia misurabile bidimensionalmente con una o più tecniche (TAC, RM, raggi X)
3. Età 18 anni o più
4. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi
5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
6. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente per NSCLC inclusa la chemioterapia, la terapia del modificatore della risposta biologica o qualsiasi farmaco sperimentale
2. - Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
3. Metastasi cerebrali attive (stabili per <28 giorni, sintomatiche o che richiedono steroidi concomitanti o terapia antiepilettica)
4. Tumori localizzati centralmente con evidenza radiologica (TC o RM) di invasione locale dei principali vasi sanguigni
5. Tumori cavitari o necrotici
6. Versamento pleurico sanguinante dovuto a malattia o versamento pericardico sospetto per malattia
7. Radioterapia in un'area di malattia misurabile (a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata dopo il completamento della terapia)
8. Radioterapia nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0
9. Altri tumori maligni attivi diagnosticati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso)
10. Anomalie gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assunzione o l'assorbimento del farmaco in studio, come la necessità di alimentazione per via endovenosa, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, trattamento per ulcera peptica negli ultimi 6 mesi, sanguinamento gastrointestinale attivo non correlato al cancro (come evidenziato da entrambi ematemesi, ematochezia o melena negli ultimi 3 mesi e senza risoluzione endoscopica documentata), o sindromi da malassorbimento
11. Malattia cardiovascolare significativa (cioè ipertensione incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile, aritmia cardiaca grave, insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥NYHA 2)
12. Storia di eventi emorragici o trombotici (inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 12 mesi
13. Emottisi clinicamente significativa (1 cucchiaino o più) negli ultimi 3 mesi
14. Anticoagulazione terapeutica concomitante (ad eccezione del lavaggio con eparina, se necessario per il mantenimento di un dispositivo endovenoso a permanenza) o terapia antipiastrinica (ad eccezione dell'aspirina giornaliera cronica a basso dosaggio <325 mg)
15. Ipersensibilità nota a paclitaxel, carboplatino o uno qualsiasi dei loro eccipienti incluso Cremophor® (olio di ricino poliossietilato)
16. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1.500/μl, conta piastrinica ≤100.000/μl o emoglobina <9 gm/dL
17. Bilirubina totale >1,5 mg/dL (26 μmol/L, unità SI equivalente), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 X ULN,
18. Creatinina sierica >1,5 mg/dL (>132 μmol/L, unità SI equivalente)
19. Ematuria o proteinuria persistente (più che traccia)
20. Donne e uomini sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
21. Gravidanza o allattamento
22. Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe
23. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo