Un estudio de aumento de dosis de BIBF 1120 junto con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con estadio IIIB (incluido derrame pleural) confirmado histológica o citológicamente, IV o NSCLC recurrente
2. Enfermedad medible bidimensionalmente por una o más técnicas (CT, MRI, X-ray)
3. 18 años o más
4. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses
5. Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
6. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH-GCP

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo para NSCLC, incluida la quimioterapia, la terapia modificadora de la respuesta biológica o cualquier fármaco en investigación
2. Participación en otro estudio clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o simultáneamente con este estudio
3. Metástasis cerebrales activas (estables durante <28 días, sintomáticas o que requieren esteroides o terapia antiepiléptica concurrentes)
4. Tumores de ubicación central con evidencia radiológica (CT o MRI) de invasión local de los principales vasos sanguíneos
5. Tumores cavitario o necrótico
6. Derrame pleural sanguinolento debido a enfermedad o derrame pericárdico sospechoso de enfermedad
7. Radioterapia en un área de enfermedad medible (a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad después de completar la terapia)
8. Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0
9. Otra neoplasia maligna activa diagnosticada en los últimos 3 años (que no sea cáncer de piel no melanomatoso)
10. Anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la ingesta o la absorción del fármaco del estudio, como la necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción, tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica en los últimos 6 meses, sangrado gastrointestinal activo no relacionado con el cáncer (evidenciado por hematemesis, hematoquecia o melena en los últimos 3 meses y sin resolución endoscópica documentada), o síndromes de malabsorción
11. Enfermedad cardiovascular significativa (es decir, hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, arritmia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥NYHA 2)
12. Antecedentes de eventos hemorrágicos o trombóticos (incluidos ataques isquémicos transitorios) en los últimos 12 meses
13. Hemoptisis clínicamente significativa (1 cucharadita o más) en los últimos 3 meses
14. Anticoagulación terapéutica concurrente (excepto enjuague con heparina según sea necesario para el mantenimiento de un dispositivo intravenoso permanente) o terapia antiplaquetaria (excepto aspirina diaria crónica en dosis bajas <325 mg)
15. Hipersensibilidad conocida a paclitaxel, carboplatino o cualquiera de sus excipientes, incluido Cremophor® (aceite de ricino polioxietilado)
16. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1500/μl, recuento de plaquetas ≤100 000/μl o hemoglobina <9 g/dl
17. Bilirrubina total >1,5 mg/dl (26 μmol/l, equivalente de unidad SI), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥1,5 X LSN,
18. Creatinina sérica >1,5 mg/dl (>132 μmol/l, equivalente de unidad SI)
19. Hematuria persistente o proteinuria (más que rastro)
20. Mujeres y hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
21. Embarazo o lactancia
22. Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado
23. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo