진행성 비소세포폐암 환자에서 BIBF 1120과 Paclitaxel 및 Carboplatin의 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기(흉수 포함), IV기 또는 재발성 NSCLC가 있는 남성 또는 여성 환자
2. 하나 이상의 기술(CT, MRI, X-ray)로 이차원적으로 측정 가능한 질병
3. 18세 이상
4. 기대 수명 최소 삼(3) 개월
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0 또는 1
6. ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서

제외 기준:

1. 화학 요법, 생물학적 반응 조절제 요법 또는 모든 시험용 약물을 포함한 NSCLC에 대한 사전 치료
2. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여
3. 활동성 뇌 전이(<28일 동안 안정, 증상이 있거나 동시 스테로이드 또는 항간질 요법이 필요함)
4. 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
5. 공동성 또는 괴사성 종양
6. 질병으로 인한 흉막삼출액 또는 질병이 의심되는 심낭삼출액
7. 측정 가능한 질병 영역에 대한 방사선 요법(치료 완료 후 질병 진행이 문서화되지 않은 경우)
8. 0일 전 4주 이내의 방사선 요법
9. 지난 3년 이내에 진단된 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
10. 연구 약물의 섭취 또는 흡수를 방해하는 위장관 이상(예: 정맥 영양 섭취 요구 사항, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환에 대한 치료, 암과 관련되지 않은 활동성 위장관 출혈(둘 중 하나에 의해 입증됨) 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변이 있고 내시경으로 문서화된 해결책이 없는 경우) 또는 흡수장애 증후군
11. 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥, ≥NYHA 2등급 울혈성 심부전)
12. 지난 12개월 동안 출혈 또는 혈전성 사건(일과성 허혈 발작 포함)의 병력
13. 지난 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 객혈(1티스푼 이상)
14. 동시 치료 항응고(유치 정맥 장치 유지에 필요한 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(만성 저용량 일일 아스피린 < 325mg 제외)
15. 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 Cremophor®(폴리옥시에틸화 피마자유)를 포함한 부형제에 대해 알려진 과민증
16. 절대호중구수(ANC) ≤1,500/μl, 혈소판수 ≤100,000/μl 또는 헤모글로빈 <9 gm/dL
17. 총 빌리루빈 >1.5mg/dL(26μmol/L, SI 단위 등가), 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥1.5 X ULN,
18. 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(>132μmol/L, SI 단위 등가)
19. 지속적인 혈뇨 또는 단백뇨(미량 이상)
20. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 및 남성
21. 임신 또는 모유 수유
22. 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
23. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자