Um estudo de escalonamento de dose de BIBF 1120 junto com paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com Estágio IIIB confirmado histológica ou citologicamente (incluindo derrame pleural), IV ou NSCLC recorrente
2. Doença mensurável bidimensionalmente por uma ou mais técnicas (TC, MRI, raio-X)
3. Idade 18 anos ou mais
4. Esperança de vida de pelo menos três (3) meses
5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
6. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio para NSCLC, incluindo quimioterapia, terapia modificadora de resposta biológica ou qualquer medicamento experimental
2. Participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo
3. Metástases cerebrais ativas (estáveis ​​por <28 dias, sintomáticas ou requerendo esteróides concomitantes ou terapia antiepiléptica)
4. Tumores localizados centralmente com evidência radiológica (TC ou RM) de invasão local dos principais vasos sanguíneos
5. Tumores cavitários ou necróticos
6. Derrame pleural sanguinolento devido a doença ou derrame pericárdico suspeito de doença
7. Radioterapia para uma área mensurável da doença (a menos que a progressão da doença tenha sido documentada após a conclusão da terapia)
8. Radioterapia nas 4 semanas anteriores ao dia 0
9. Outra malignidade ativa diagnosticada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
10. Anormalidades gastrointestinais que possam interferir na ingestão ou absorção do medicamento do estudo, como necessidade de alimentação intravenosa, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção, tratamento para úlcera péptica nos últimos 6 meses, sangramento gastrointestinal ativo não relacionado ao câncer (evidenciado por hematêmese, hematoquezia ou melena nos últimos 3 meses e sem resolução endoscópica documentada) ou síndromes de má absorção
11. Doença cardiovascular significativa (ou seja, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio em 6 meses, angina instável, arritmia cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva ≥ NYHA Grau 2)
12. História de evento hemorrágico ou trombótico (incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 12 meses
13. Hemoptise clinicamente significativa (1 colher de chá ou mais) nos últimos 3 meses
14. Anticoagulação terapêutica concomitante (exceto flush de heparina conforme necessário para manutenção de um dispositivo intravenoso de demora) ou terapia antiplaquetária (exceto aspirina crônica em baixa dose diária <325 mg)
15. Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel, carboplatina ou qualquer um de seus excipientes, incluindo Cremophor® (óleo de rícino polioxietilado)
16. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤1.500/μl, contagem de plaquetas ≤100.000/μl ou hemoglobina <9 gm/dL
17. Bilirrubina total >1,5 mg/dL (26 μmol/L, equivalente à Unidade SI), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥1,5 X LSN,
18. Creatinina sérica >1,5 mg/dL (>132 μmol/L, unidade SI equivalente)
19. Hematúria ou proteinúria persistente (mais do que vestígios)
20. Mulheres e homens sexualmente ativos e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
21. Gravidez ou amamentação
22. Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
23. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo