Une étude d'escalade de dose du BIBF 1120 avec du paclitaxel et du carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin atteints d'un CPNPC de stade IIIB confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris un épanchement pleural), IV ou récurrent
2. Maladie bidimensionnelle mesurable par une ou plusieurs techniques (scanner, IRM, radiographie)
3. 18 ans ou plus
4. Espérance de vie d'au moins trois (3) mois
5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
6. Consentement éclairé écrit conforme aux directives ICH-GCP

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur du NSCLC, y compris la chimiothérapie, la thérapie modificatrice de la réponse biologique ou tout médicament expérimental
2. Participation à une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cette étude
3. Métastases cérébrales actives (stables pendant <28 jours, symptomatiques ou nécessitant des stéroïdes ou un traitement antiépileptique concomitants)
4. Tumeurs situées au centre avec preuve radiologique (TDM ou IRM) d'invasion locale des principaux vaisseaux sanguins
5. Tumeurs cavitaires ou nécrotiques
6. Épanchement pleural sanguin dû à une maladie ou épanchement péricardique suspect de maladie
7. Radiothérapie dans une zone de maladie mesurable (sauf si la progression de la maladie a été documentée après la fin du traitement)
8. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le jour 0
9. Autre tumeur maligne active diagnostiquée au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau non mélanomateux)
10. Anomalies gastro-intestinales susceptibles d'interférer avec la prise ou l'absorption du médicament à l'étude, telles que la nécessité d'une alimentation intraveineuse, des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, le traitement de l'ulcère peptique au cours des 6 derniers mois, des saignements gastro-intestinaux actifs non liés au cancer (comme en témoignent soit hématémèse, hématochézie ou méléna au cours des 3 derniers mois et sans résolution endoscopique documentée), ou syndromes de malabsorption
11. Maladie cardiovasculaire importante (c.-à-d. hypertension non maîtrisée, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable, arythmie cardiaque grave, insuffisance cardiaque congestive ≥ NYHA Grade 2)
12. Antécédents d'événement hémorragique ou thrombotique (y compris les accidents ischémiques transitoires) au cours des 12 derniers mois
13. Hémoptysie cliniquement significative (1 cuillère à café ou plus) au cours des 3 derniers mois
14. Anticoagulation thérapeutique concomitante (sauf rinçage à l'héparine au besoin pour l'entretien d'un dispositif intraveineux à demeure) ou traitement antiplaquettaire (sauf aspirine chronique à faible dose quotidienne <325 mg)
15. Hypersensibilité connue au paclitaxel, au carboplatine ou à l'un de leurs excipients, y compris Cremophor® (huile de ricin polyoxyéthylée)
16. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≤ 1 500/μl, numération plaquettaire ≤ 100 000/μl ou hémoglobine < 9 g/dL
17. Bilirubine totale > 1,5 mg/dL (26 μmol/L, équivalent en unité SI), alanine amino transférase (ALT) et/ou aspartate amino transférase (AST) ≥ 1,5 X LSN,
18. Créatinine sérique > 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, équivalent d'unité SI)
19. Hématurie ou protéinurie persistante (plus qu'une trace)
20. Femmes et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
21. Grossesse ou allaitement
22. Abus actif connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
23. Patients incapables de respecter le protocole