BIBF 1120 联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的剂量递增研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的 IIIB 期（包括胸腔积液）、IV 期或复发性 NSCLC 的男性或女性患者
2. 通过一种或多种技术（CT、MRI、X 射线）可二维测量的疾病
3. 年满 18 岁
4. 至少三 (3) 个月的预期寿命
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 或 1
6. 符合 ICH-GCP 指南的书面知情同意书

排除标准：

1. NSCLC 的先前治疗包括化学疗法、生物反应调节剂疗法或任何研究药物
2. 在治疗开始前的过去 4 周内参加过另一项临床研究或与此研究同时参加
3. 活动性脑转移（稳定 <28 天，有症状，或需要同时使用类固醇或抗癫痫治疗）
4. 位于中心的肿瘤具有局部侵犯主要血管的放射学证据（CT 或 MRI）
5. 空洞或坏死肿瘤
6. 因疾病引起的血性胸腔积液或疑似疾病的心包积液
7. 对可测量疾病区域进行放射治疗（除非在治疗完成后记录了疾病进展）
8. 第 0 天前 4 周内的放疗
9. 过去 3 年内诊断出的其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）
10. 会干扰研究药物摄入或吸收的胃肠道异常，例如需要静脉营养、影响吸收的先前外科手术、在过去 6 个月内接受过消化性溃疡病治疗、与癌症无关的活动性胃肠道出血（通过以下任一方式证明）吐血、便血或黑便在过去 3 个月内，并且没有内窥镜记录的解决方案）或吸收不良综合征
11. 重大心血管疾病（即未控制的高血压、6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、≥NYHA 2 级充血性心力衰竭）
12. 过去 12 个月的出血或血栓事件史（包括短暂性脑缺血发作）
13. 在过去 3 个月内有临床意义的咯血（1 茶匙或更多）
14. 同时进行治疗性抗凝（除了维持留置静脉装置所需的肝素冲洗）或抗血小板治疗（慢性低剂量每日阿司匹林<325 mg 除外）
15. 已知对紫杉醇、卡铂或其任何赋形剂过敏，包括 Cremophor®（聚氧乙烯化蓖麻油）
16. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1,500/μl，血小板计数≤100,000/μl，或血红蛋白 <9 gm/dL
17. 总胆红素 >1.5 mg/dL（26 μmol/L，相当于 SI 单位），丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥1.5 X ULN，
18. 血清肌酐 >1.5 mg/dL（>132 μmol/L，相当于 SI 单位）
19. 持续性血尿或蛋白尿（微量以上）
20. 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的女性和男性
21. 怀孕或哺乳
22. 已知或疑似酗酒或滥用药物
23. 无法遵守协议的患者