A BIBF 1120 dóziseszkalációs vizsgálata paklitaxellel és karboplatinnal együtt előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB stádiuma (beleértve a pleurális folyadékgyülemet), IV vagy visszatérő NSCLC
2. Kétdimenziósan mérhető betegség egy vagy több technikával (CT, MRI, röntgen)
3. 18 éves vagy idősebb
4. A várható élettartam legalább három (3) hónap
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
6. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amely összhangban van az ICH-GCP irányelveivel

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes NSCLC-kezelés, beleértve a kemoterápiát, a biológiai választ módosító terápiát vagy bármely vizsgálati gyógyszert
2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
3. Aktív agyi metasztázisok (28 napig stabilak, tüneti jellegűek, vagy egyidejűleg szteroid vagy epilepszia elleni kezelést igényelnek)
4. Központi elhelyezkedésű daganatok radiológiai bizonyítékokkal (CT vagy MRI) a főbb erek helyi inváziójáról
5. Cavitaris vagy nekrotikus daganatok
6. Betegség miatt kialakuló nyálkahártya folyadékgyülem vagy betegségre gyanús perikardiális folyadékgyülem
7. Sugárterápia mérhető betegségben szenvedő területen (kivéve, ha a betegség progresszióját dokumentálták a terápia befejezése után)
8. Sugárterápia a 0. napot megelőző 4 héten belül
9. Az elmúlt 3 évben diagnosztizált egyéb aktív rosszindulatú daganatok (a nem melanomás bőrrák kivételével)
10. Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer bevételét vagy felszívódását, például intravénás táplálás szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, peptikus fekélybetegség kezelése az elmúlt 6 hónapban, a rákkal nem összefüggő aktív gyomor-bélrendszeri vérzés (amit bármelyik bizonyít hematemesis, hematochezia vagy melena az elmúlt 3 hónapban, és endoszkópos dokumentált megoldás nélkül), vagy felszívódási zavarok
11. Jelentős szív- és érrendszeri betegség (azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, 6 hónapon belüli miokardiális infarktus, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, ≥NYHA 2. fokozatú pangásos szívelégtelenség)
12. Vérzéses vagy trombózisos esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) az elmúlt 12 hónapban
13. Klinikailag jelentős hemoptysis (1 teáskanál vagy több) az elmúlt 3 hónapban
14. Egyidejű terápiás véralvadásgátló kezelés (kivéve a heparin öblítést, ha a bent lévő intravénás eszköz karbantartásához szükséges) vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (kivéve a krónikus, alacsony dózisú napi aszpirint, <325 mg)
15. Ismert túlérzékenység paklitaxellel, karboplatinnal vagy bármely segédanyagával szemben, beleértve a Cremophor®-t (polioxietilezett ricinusolaj)
16. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1500/μl, vérlemezkeszám ≤100.000/μl vagy hemoglobin <9 gm/dl
17. Összes bilirubin > 1,5 mg/dl (26 μmol/L, SI egység ekvivalens), alanin-amino-transzferáz (ALT) és/vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) ≥1,5 X ULN,
18. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dL (>132 μmol/L, SI Egység ekvivalens)
19. Tartós hematuria vagy proteinuria (több mint nyomokban)
20. Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
21. Terhesség vagy szoptatás
22. Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett
23. A protokollt betartani nem tudó betegek