BIBF 1120:n annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIB (mukaan lukien keuhkopussin effuusio), IV tai uusiutuva NSCLC
2. Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus yhdellä tai useammalla tekniikalla (CT, MRI, röntgen)
3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
4. Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
6. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi NSCLC-hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifiointihoito tai mikä tahansa tutkimuslääke
2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
3. Aktiiviset aivometastaasit (stabiili <28 päivää, oireenmukainen tai vaativat samanaikaista steroideja tai epilepsiahoitoa)
4. Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joilla on radiologista näyttöä (CT tai MRI) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista
5. Ontelo- tai nekroottiset kasvaimet
6. Sairaudesta johtuva keuhkopussin effuusio tai taudista epäilyttävä sydänpussieffuusio
7. Sädehoito alueelle, jossa sairaus on mitattavissa (ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu hoidon päättymisen jälkeen)
8. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen päivää 0
9. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
10. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen ottamista tai imeytymistä, kuten suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, peptisen haavataudin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity syöpään (kuten joko hematemesis, hematokeesia tai melena viimeisen 3 kuukauden aikana ja ilman endoskopiaa dokumentoitua paranemista) tai imeytymishäiriöt
11. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (eli hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, ≥NYHA asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
12. Hemorraginen tai tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisten 12 kuukauden aikana
13. Kliinisesti merkittävä hemoptysis (1 tl tai enemmän) viimeisen 3 kuukauden aikana
14. Samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi hepariinihuuhtelu, joka tarvitaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi krooninen pieniannoksinen päivittäinen aspiriini <325 mg)
15. Tunnettu yliherkkyys paklitakselille, karboplatiinille tai jollekin niiden apuaineelle mukaan lukien Cremophor® (polyoksietyloitu risiiniöljy)
16. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1500/μl, verihiutaleiden määrä ≤100000/μl tai hemoglobiini <9gm/dl
17. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (26 μmol/L, SI-yksikköekvivalentti), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥1,5 X ULN,
18. Seerumin kreatiniini >1,5 mg/dl (>132 μmol/L, SI-yksikköä vastaava)
19. Jatkuva hematuria tai proteinuria (enemmän kuin jälkiä)
20. Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
21. Raskaus tai imetys
22. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
23. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa