Исследование повышения дозы BIBF 1120 вместе с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола с гистологически или цитологически подтвержденной стадией IIIB (включая плевральный выпот), IV или рецидивирующим НМРЛ
2. Двумерное измерение заболевания одним или несколькими методами (КТ, МРТ, рентген)
3. Возраст 18 лет и старше
4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев
5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
6. Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям ICH-GCP.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение НМРЛ, включая химиотерапию, терапию модификаторами биологического ответа или любое исследуемое лекарственное средство.
2. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием
3. Активные метастазы в головной мозг (стабильные в течение <28 дней, симптоматические или требующие одновременного приема стероидов или противоэпилептической терапии)
4. Центрально расположенные опухоли с рентгенологическими признаками (КТ или МРТ) локальной инвазии крупных кровеносных сосудов
5. Полостные или некротические опухоли
6. Кровянистый плевральный выпот вследствие заболевания или перикардиальный выпот с подозрением на заболевание
7. Лучевая терапия области измеримого заболевания (если не было документально подтверждено прогрессирование заболевания после завершения терапии)
8. Лучевая терапия в течение 4 недель, предшествующих дню 0
9. Другое активное злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних 3 лет (кроме немеланоматозного рака кожи)
10. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать приему или всасыванию исследуемого препарата, такие как потребность во внутривенном питании, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, лечение пептической язвы в течение последних 6 месяцев, активное желудочно-кишечное кровотечение, не связанное с раком (о чем свидетельствует либо кровавая рвота, гематохезия или мелена в течение последних 3 месяцев и без эндоскопически подтвержденного разрешения) или синдромы мальабсорбции
11. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия, серьезная сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность ≥2 степени по NYHA)
12. Геморрагические или тромботические явления в анамнезе (включая транзиторные ишемические атаки) за последние 12 мес.
13. Клинически значимое кровохарканье (1 чайная ложка и более) за последние 3 месяца
14. Сопутствующая терапевтическая антикоагулянтная терапия (за исключением промывания гепарином, необходимого для поддержания постоянного внутривенного устройства) или антитромбоцитарная терапия (за исключением длительного приема низких доз аспирина в сутки <325 мг)
15. Известная гиперчувствительность к паклитакселу, карбоплатину или любому из их вспомогательных веществ, включая Cremophor® (полиоксиэтилированное касторовое масло)
16. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤1500/мкл, количество тромбоцитов ≤100000/мкл или гемоглобин <9 г/дл
17. Общий билирубин >1,5 мг/дл (26 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥1,5 X ВГН,
18. Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл (>132 мкмоль/л, эквивалент СИ)
19. Стойкая гематурия или протеинурия (больше, чем следы)
20. Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции
21. Беременность или кормление грудью
22. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
23. Пациенты, неспособные соблюдать протокол