Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki BIBF 1120 u pacjentek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki doustnego leczenia BIBF 1120 w skojarzeniu ze standardowym leczeniem paklitakselem i karboplatyną u pacjentek z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi

Głównymi celami tego badania było określenie bezpieczeństwa, tolerancji i MTD BIBF 1120 po dodaniu do standardowej terapii karboplatyną i paklitakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonymi histologicznie zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi: nabłonkowy rak jajnika, rak endometrium, mięsak macicy, mieszany guz Müllera, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej, rak szyjki macicy lub rak sromu
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba, której nie można usunąć z zamiarem wyleczenia
  • Wskazania do chemioterapii skojarzonej paklitakselem/karboplatyną według oceny badacza
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda niezgodna z wytycznymi ICH-GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) i wymaganiami lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Chemioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Pacjenci z guzami zarodkowymi, wczesnym stadium raka jajnika (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium I-IIA), pierwotnym rakiem szyjki macicy (FIGO I-III), pierwotnym rakiem endometrium (FIGO I-III) lub guzami granicznymi
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Objawowa niedrożność jelit lub znane lub podejrzewane złe wchłanianie
  • Pacjenci z wysiękiem osierdziowym istotnym hemodynamicznie
  • Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku
  • Historia zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych (w tym przemijających napadów niedokrwiennych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesna terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa (z wyjątkiem przewlekłej małej dawki dobowej kwasu acetylosalicylowego <300 mg)
  • Poważne urazy i operacje w ciągu ostatnich 3 tygodni, planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie procesu, niepełne gojenie się ran
  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel, karboplatynę, BIBF 1120 lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub nośniki, takie jak polioksyetylowany olej rycynowy
  • Klinicznie istotna polineuropatia obwodowa (stopień >1 wg CTCAE), która wyklucza leczenie paklitakselem
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500/μL, liczba płytek krwi <100000/μL lub hemoglobina <9 mg/dL
  • Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl (26 μmol/l), ALT (aminotransferaza alaninowa) i/lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) >1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl (>132 μmol/l)
  • Uporczywy krwiomocz
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym)
  • Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Lek: BIBF 1120
Eksperymentalny: Monoterapia
Lek: BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BIBF 1120
Ramy czasowe: do 126 dni
do 126 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE (Common terminology kryteria for niekorzystnych zdarzeń wersja) wersja 3.0 z rosnącymi dawkami BIBF 1120
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź nowotworu na leczenie BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów kwalifikujących się do oceny
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
Odpowiedź na antygen nowotworowy 125 (CA-125).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Dzień 1 każdego okresu leczenia
Czas do progresji nowotworu (czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej progresji nowotworu)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj