Dosisescalatiestudie van BIBF 1120 bij patiënten met gevorderde gynaecologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten met de volgende histologisch bevestigde gevorderde gynaecologische maligniteiten: epitheliaal ovariumcarcinoom, endometriumcarcinoom, baarmoedersarcoom, gemengde Mülleriaanse tumor, eileidercarcinoom, primair peritoneaal carcinoom, cervicaal carcinoom of vulvulair carcinoom
• Gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde ziekte die niet reseceerbaar is met curatieve bedoeling
• Indicatie voor combinatiechemotherapie met paclitaxel/carboplatine zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die niet in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) en lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek
• Radiotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de therapie
• Chemotherapie, immunotherapie of hormoontherapie (met uitzondering van hormoonsubstitutietherapie) binnen 4 weken voor aanvang van de therapie
• Patiënten met kiemceltumoren, eierstokkanker in een vroeg stadium (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium I-IIA), primaire baarmoederhalskanker (FIGO I-III), primaire endometriumkanker (FIGO I-III) of borderline-tumoren
• Patiënten met bekende hersenmetastasen
• Symptomatische darmobstructie of bekende of vermoede malabsorptie
• Patiënten met pericardiale effusie die hemodynamisch relevant is
• Andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanomateuze huidkanker of cervicaal carcinoom in situ)
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studiemedicatie zouden beperken
• Voorgeschiedenis van hemorragische of trombotische voorvallen (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 6 maanden
• Gelijktijdige therapeutische antistollings- of plaatjesaggregatieremmers (behalve chronische lage dagelijkse dosis acetylsalicylzuur <300 mg)
• Grote verwondingen en operaties in de afgelopen 3 weken, geplande chirurgische ingrepen tijdens het proces, onvolledige wondgenezing
• Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel, carboplatine, BIBF 1120 of een van hun hulpstoffen of dragers zoals gepolyoxyethyleerde ricinusolie
• Klinisch significante perifere polyneuropathie (>CTCAE graad 1) die behandeling met paclitaxel uitsluit
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500/μL, aantal bloedplaatjes <100000/μL of hemoglobine <9 mg/dL
• Totaal bilirubine >1,5 mg/dl (26 μmol/l), ALAT (alanine-aminotransferase) en/of ASAT (aspartaataminotransferase) >1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Serumcreatinine >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
• Aanhoudende grove hematurie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken (oraal anticonceptiemiddel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel)
• Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik