BIBF 1120:n annoksen korotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt gynekologinen pahanlaatuisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat, joilla on seuraavat histologisesti varmistetut pitkälle edenneet gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet: munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kohdun sarkooma, seka-Mülleri-kasvain, munanjohtimen syöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä, kohdunkaulan syöpä tai vulaarinen karsinooma
• Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata parantavalla tarkoituksella
• Indikaatio yhdistelmäkemoterapiaan paklitakselin/karboplatiinin kanssa tutkijan arvioiden mukaan
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka ei ole ICH-GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) -ohjeiden ja paikallisten vaatimusten mukainen

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
• Sädehoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Potilaat, joilla on sukusolukasvaimet, varhaisen vaiheen munasarjasyöpä (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] vaihe I-IIA), primaarinen kohdunkaulan syöpä (FIGO I-III), primaarinen kohdun limakalvosyöpä (FIGO I-III) tai rajatuumori
• Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
• Oireinen suolitukos tai tunnettu tai epäilty imeytymishäiriö
• Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkityksellinen sydänpussieffuusio
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuslääkityksen noudattamista
• Aiempi verenvuoto tai tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana
• Samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi krooninen pieni päivittäinen asetyylisalisyylihappo <300 mg)
• Suuret vammat ja leikkaukset viimeisen 3 viikon aikana, suunnitellut kirurgiset toimenpiteet kokeen aikana, epätäydellinen haavan paraneminen
• Tunnettu yliherkkyys paklitakselille, karboplatiinille, BIBF 1120:lle tai jollekin niiden apuaineelle tai vehikkelille, kuten polyoksietyloidulle risiiniöljylle
• Kliinisesti merkittävä perifeerinen polyneuropatia (>CTCAE-aste 1), joka estää paklitakselihoidon
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/μl, verihiutaleiden määrä <100000/μl tai hemoglobiini <9 mg/dl
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (26 μmol/L), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin kreatiniini >1,5 mg/dl (>132 μmol/l)
• Jatkuva karkea hematuria
• Raskaus tai imetys
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisy, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite, kondomi spermisidillä)
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö