A BIBF 1120 dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott nőgyógyászati ​​rosszindulatú betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Nőbetegek, akiknél a következő szövettanilag igazolt előrehaladott nőgyógyászati ​​daganatok: epithelialis petefészekrák, méhnyálkahártya-karcinóma, méhszarkóma, vegyes Mülleri-daganat, petevezeték-karcinóma, primer peritoneális karcinóma, méhnyakrák vagy vulvuláris karcinóma
• Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely gyógyító szándékkal nem reszekálható
• A paklitaxellel/karboplatinnal kombinált kemoterápia javallata a vizsgáló megítélése szerint
• 18 éves vagy idősebb
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• A várható élettartam legalább 6 hónap
• Írásbeli beleegyezés, amely nincs összhangban az ICH-GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat) irányelveivel és a helyi követelményekkel

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a terápia megkezdése előtti elmúlt 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
• Sugárterápia a terápia megkezdése előtt 4 héten belül
• Kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia (a hormonpótló kezelés kivételével) a terápia megkezdése előtt 4 héten belül
• Csírasejt-daganatban, korai stádiumú petefészekrákban (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] I-IIA stádium), primer méhnyakrákban (FIGO I-III), primer méhnyálkahártya-rákban (FIGO I-III) vagy borderline daganatokban szenvedő betegek
• Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
• Tünetekkel járó bélelzáródás vagy ismert vagy feltételezett felszívódási zavar
• Hemodinamikailag releváns perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek
• Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést
• Vérzéses vagy trombózisos esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) az elmúlt 6 hónapban
• Egyidejű terápiás véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia (kivéve krónikus, alacsony dózisú napi 300 mg-nál kisebb acetilszalicilsav)
• Súlyos sérülések és műtétek az elmúlt 3 hétben, tervezett műtéti eljárások a kísérlet során, hiányos sebgyógyulás
• Ismert túlérzékenység paklitaxellel, karboplatinnal, BIBF 1120-zal vagy bármely segédanyagával vagy vivőanyagával, például polioxietilezett ricinusolajjal szemben
• Klinikailag szignifikáns perifériás polyneuropathia (>CTCAE 1. fokozat), amely kizárja a paklitaxel-kezelést
• Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/μL, thrombocytaszám <100000/μL vagy hemoglobin <9 mg/dl
• Összes bilirubin >1,5 mg/dl (26 μmol/L), ALT (alanin-aminotranszferáz) és/vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) >1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Szérum kreatinin >1,5 mg/dl (>132 μmol/L)
• Tartós durva haematuria
• Terhesség vagy szoptatás
• Fogamzóképes és szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (orális fogamzásgátló, spermicid rekeszizom, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott óvszer)
• Ismert vagy feltételezett aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés