BIBF 1120 在晚期妇科恶性肿瘤患者中的剂量递增研究
2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
晚期妇科恶性肿瘤患者口服 BIBF 1120 联合紫杉醇和卡铂标准治疗的 I 期开放标签剂量递增研究
该试验的主要目的是确定将 BIBF 1120 添加到卡铂和紫杉醇标准疗法后的安全性、耐受性和 MTD
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为晚期妇科恶性肿瘤的女性患者：上皮性卵巢癌、子宫内膜癌、子宫肉瘤、苗勒管混合瘤、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌或外阴癌
- 无法以治愈为目的切除的转移性疾病或局部晚期疾病
- 研究者判断紫杉醇/卡铂联合化疗的指征
- 年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 至少6个月的预期寿命
- 不符合 ICH-GCP（国际协调会议 - 良好临床实践）指南和当地要求的书面知情同意书
排除标准：
- 在治疗开始前的过去 4 周内或与本研究同时参加过另一项临床研究
- 治疗开始前 4 周内放疗
- 治疗开始前 4 周内进行过化疗、免疫疗法或激素疗法（激素替代疗法除外）
- 患有生殖细胞肿瘤、早期卵巢癌（国际妇产科联合会 [FIGO] I-IIA 期）、原发性宫颈癌 (FIGO I-III)、原发性子宫内膜癌 (FIGO I-III) 或交界性肿瘤的患者
- 已知有脑转移的患者
- 有症状的肠梗阻或已知或疑似吸收不良
- 与血流动力学相关的心包积液患者
- 过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制研究药物依从性的精神疾病/社交情况
- 过去 6 个月的出血或血栓事件史（包括短暂性脑缺血发作）
- 同时进行治疗性抗凝或抗血小板治疗（慢性低剂量每日乙酰水杨酸 <300 mg 除外）
- 过去 3 周内的重大伤害和手术，试验期间计划的手术程序，伤口未完全愈合
- 已知对紫杉醇、卡铂、BIBF 1120 或其任何赋形剂或载体（如聚氧乙烯蓖麻油）过敏
- 具有临床意义的周围性多发性神经病（>CTCAE 1 级），无法使用紫杉醇进行治疗
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1500/μL，血小板计数 <100000/μL，或血红蛋白 <9 mg/dL
- 总胆红素 >1.5 mg/dL (26 μmol/L)，ALT（丙氨酸转氨酶）和/或 AST（天冬氨酸转氨酶）>1.5 x 正常值上限 (ULN)
- 血清肌酐 >1.5 mg/dL (>132 μmol/L)
- 持续肉眼血尿
- 怀孕或哺乳
- 有生育能力且性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法（口服避孕药、含杀精子剂的隔膜、宫内节育器、含杀精子剂的避孕套）的女性
- 已知或怀疑有活性药物或酒精滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗
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实验性的：单一疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BIBF 1120 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 126 天
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长达 126 天
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根据 CTCAE（不良事件通用术语标准版本）3.0 版的 BIBF 1120 剂量增加的不良事件发生率和强度
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在可评估患者中使用 BIBF 1120 联合卡铂和紫杉醇治疗后的客观肿瘤反应
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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癌抗原 125 (CA-125) 反应
大体时间：每个治疗期的第 1 天
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每个治疗期的第 1 天
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肿瘤进展时间（从治疗开始到记录的肿瘤进展时间）
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计的)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1199.6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件。 例外可能适用，例如 Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；在单个中心或靶向罕见疾病的研究（如果患者数量少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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