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부인과 악성종양이 진행된 환자에서 BIBF 1120의 용량 증량 연구

2025년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 부인과 악성종양 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴의 표준 치료와 병용한 BIBF 1120 경구 치료의 공개 라벨 용량 증량 I상 연구

이 시험의 주요 목적은 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 표준 요법에 BIBF 1120을 추가할 때 안전성, 내약성 및 MTD를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 다음과 같은 진행성 부인과 악성종양이 있는 여성 환자: 상피성 난소암, 자궁내막암종, 자궁육종, 혼합 뮐러관 종양, 나팔관암종, 원발성 복막암종, 자궁경부암종 또는 외음부암종
  • 전이성 질환 또는 치료 목적으로 절제가 불가능한 국소 진행성 질환
  • 조사자가 판단한 파클리탁셀/카보플라틴 병용 화학요법에 대한 적응증
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 6개월
  • ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 요건과 일치하지 않는 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여
  • 치료 시작 전 4주 이내 방사선 치료
  • 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법(호르몬 대체 요법 제외)
  • 생식 세포 종양, 초기 난소암(Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stage I-IIA), 원발성 자궁경부암(FIGO I-III), 원발성 자궁내막암(FIGO I-III) 또는 경계선 종양이 있는 환자
  • 뇌 전이가 알려진 환자
  • 증상이 있는 장 폐쇄 또는 알려진 또는 의심되는 흡수 장애
  • 혈역학적으로 관련된 심낭삼출액이 있는 환자
  • 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 약물 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 지난 6개월 동안 출혈 또는 혈전성 사건(일과성 허혈 발작 포함)의 병력
  • 동시 치료적 항응고 또는 항혈소판 요법(만성 저용량 일일 아세틸살리실산 <300mg 제외)
  • 지난 3주 이내의 주요 부상 및 수술, 시험 기간 동안 계획된 수술 절차, 불완전한 상처 치유
  • 파클리탁셀, 카보플라틴, BIBF 1120 또는 이들의 부형제 또는 폴리옥시에틸화 피마자유와 같은 비히클에 알려진 과민증
  • 파클리탁셀 치료를 배제하는 임상적으로 유의한 말초 다발신경병증(>CTCAE 등급 1)
  • 절대 호중구 수(ANC) <1500/μL, 혈소판 수 <100000/μL 또는 헤모글로빈 <9 mg/dL
  • 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL(26 μmol/L), ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate aminotransferase) >1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(>132μmol/L)
  • 지속적인 총 혈뇨
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 살정제 포함 다이어프램, 자궁 내 장치, 살정제 포함 콘돔)을 사용하지 않으려는 여성
  • 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
의약품: BIBF 1120
실험적: 단일 요법
의약품: BIBF 1120

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BIBF 1120의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 126일
최대 126일
BIBF 1120의 용량을 증가시키면서 CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전) 버전 3.0에 따른 이상반응의 발생률 및 강도
기간: 최대 9개월
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평가 가능한 환자에서 BIBF 1120과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 치료 후 객관적인 종양 반응
기간: 최대 9개월
최대 9개월
암 항원 125(CA-125) 반응
기간: 각 치료 기간의 1일차
각 치료 기간의 1일차
종양 진행 시간(치료 시작부터 문서화된 종양 진행 시간까지의 시간)
기간: 최대 9개월
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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