- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02182245
Estudo de escalonamento de dose de BIBF 1120 em pacientes com neoplasias ginecológicas avançadas
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I de tratamento oral com BIBF 1120 em combinação com tratamento padrão de paclitaxel e carboplatina em pacientes com neoplasias ginecológicas avançadas
Os objetivos primários deste estudo foram determinar a segurança, tolerabilidade e MTD do BIBF 1120 quando adicionado à terapia padrão com carboplatina e paclitaxel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com as seguintes malignidades ginecológicas avançadas histologicamente confirmadas: câncer epitelial de ovário, carcinoma endometrial, sarcoma uterino, tumor Mülleriano misto, carcinoma de trompa de Falópio, carcinoma peritoneal primário, carcinoma cervical ou carcinoma vulvar
- Doença metastática ou doença localmente avançada que não é ressecável com intenção curativa
- Indicação para quimioterapia combinada com paclitaxel/carboplatina conforme julgado pelo investigador
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Consentimento informado por escrito que não é consistente com as diretrizes e requisitos locais da ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice)
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início da terapia
- Quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal (com exceção da terapia de reposição hormonal) dentro de 4 semanas antes do início da terapia
- Pacientes com tumores de células germinativas, câncer de ovário em estágio inicial (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] estágio I-IIA), câncer cervical primário (FIGO I-III), câncer endometrial primário (FIGO I-III) ou tumores limítrofes
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
- Obstrução intestinal sintomática ou má absorção conhecida ou suspeita
- Pacientes com derrame pericárdico relevante hemodinamicamente
- Outra malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão à medicação do estudo
- História de evento hemorrágico ou trombótico (incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses
- Anticoagulação terapêutica concomitante ou terapia antiplaquetária (exceto ácido acetilsalicílico diário em dose baixa crônica <300 mg)
- Lesões graves e cirurgias nas últimas 3 semanas, procedimentos cirúrgicos planejados durante o estudo, cicatrização incompleta da ferida
- Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel, carboplatina, BIBF 1120 ou qualquer um de seus excipientes ou veículos, como óleo de rícino polioxietilado
- Polineuropatia periférica clinicamente significativa (>CTCAE grau 1) que impede a terapia com paclitaxel
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/μL, contagem de plaquetas <100000/μL ou hemoglobina <9 mg/dL
- Bilirrubina total >1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (Alanina aminotransferase) e/ou AST (Aspartato aminotransferase) >1,5 x o limite superior do normal (LSN)
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
- Hematúria macroscópica persistente
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar e que são sexualmente ativas e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (contraceptivo oral, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida)
- Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia combinada
|
|
Experimental: Monoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dose máxima tolerada (MTD) de BIBF 1120
Prazo: até 126 dias
|
até 126 dias
|
Incidência e intensidade de eventos adversos de acordo com a versão 3.0 do CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos) versão com doses crescentes de BIBF 1120
Prazo: até 9 meses
|
até 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta tumoral objetiva após tratamento com BIBF 1120 em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes avaliáveis
Prazo: até 9 meses
|
até 9 meses
|
Resposta do antígeno 125 do câncer (CA-125)
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento
|
Dia 1 de cada período de tratamento
|
Tempo até a progressão do tumor (tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão documentada do tumor)
Prazo: até 9 meses
|
até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- 1199.6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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