Estudo de escalonamento de dose de BIBF 1120 em pacientes com neoplasias ginecológicas avançadas

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com as seguintes malignidades ginecológicas avançadas histologicamente confirmadas: câncer epitelial de ovário, carcinoma endometrial, sarcoma uterino, tumor Mülleriano misto, carcinoma de trompa de Falópio, carcinoma peritoneal primário, carcinoma cervical ou carcinoma vulvar
• Doença metastática ou doença localmente avançada que não é ressecável com intenção curativa
• Indicação para quimioterapia combinada com paclitaxel/carboplatina conforme julgado pelo investigador
• Idade 18 anos ou mais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Consentimento informado por escrito que não é consistente com as diretrizes e requisitos locais da ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice)

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início da terapia
• Quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal (com exceção da terapia de reposição hormonal) dentro de 4 semanas antes do início da terapia
• Pacientes com tumores de células germinativas, câncer de ovário em estágio inicial (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] estágio I-IIA), câncer cervical primário (FIGO I-III), câncer endometrial primário (FIGO I-III) ou tumores limítrofes
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
• Obstrução intestinal sintomática ou má absorção conhecida ou suspeita
• Pacientes com derrame pericárdico relevante hemodinamicamente
• Outra malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão à medicação do estudo
• História de evento hemorrágico ou trombótico (incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses
• Anticoagulação terapêutica concomitante ou terapia antiplaquetária (exceto ácido acetilsalicílico diário em dose baixa crônica <300 mg)
• Lesões graves e cirurgias nas últimas 3 semanas, procedimentos cirúrgicos planejados durante o estudo, cicatrização incompleta da ferida
• Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel, carboplatina, BIBF 1120 ou qualquer um de seus excipientes ou veículos, como óleo de rícino polioxietilado
• Polineuropatia periférica clinicamente significativa (>CTCAE grau 1) que impede a terapia com paclitaxel
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/μL, contagem de plaquetas <100000/μL ou hemoglobina <9 mg/dL
• Bilirrubina total >1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (Alanina aminotransferase) e/ou AST (Aspartato aminotransferase) >1,5 x o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina sérica >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
• Hematúria macroscópica persistente
• Gravidez ou amamentação
• Mulheres com potencial para engravidar e que são sexualmente ativas e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (contraceptivo oral, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida)
• Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool