Исследование увеличения дозы BIBF 1120 у пациентов с запущенными гинекологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Женщины со следующими гистологически подтвержденными распространенными гинекологическими злокачественными новообразованиями: эпителиальный рак яичников, карцинома эндометрия, саркома матки, смешанная мюллерова опухоль, карцинома маточной трубы, первичная карцинома брюшины, карцинома шейки матки или вульвулярная карцинома.
• Метастатическое заболевание или местнораспространенное заболевание, неоперабельное с лечебной целью
• Показания к комбинированной химиотерапии паклитаксел/карбоплатин по оценке исследователя
• Возраст 18 лет и старше
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Письменное информированное согласие, которое не соответствует руководящим принципам ICH-GCP (Международная конференция по гармонизации — Надлежащая клиническая практика) и местным требованиям.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием
• Лучевая терапия в течение 4 недель до начала терапии
• Химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия (за исключением заместительной гормональной терапии) в течение 4 недель до начала терапии
• Пациенты с герминогенными опухолями, раком яичников на ранней стадии (Международная федерация гинекологии и акушерства [FIGO], стадии I-IIA), первичным раком шейки матки (FIGO I-III), первичным раком эндометрия (FIGO I-III) или пограничными опухолями.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг
• Симптоматическая кишечная непроходимость или известная или предполагаемая мальабсорбция
• Пациенты с перикардиальным выпотом, гемодинамически значимым
• Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима приема исследуемого препарата.
• Геморрагические или тромботические явления в анамнезе (включая транзиторные ишемические атаки) за последние 6 мес.
• Сопутствующая терапевтическая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия (за исключением хронической низкой дозы ацетилсалициловой кислоты <300 мг в сутки)
• Серьезные травмы и операции в течение последних 3 недель, плановые оперативные вмешательства во время исследования, неполное заживление ран
• Известная гиперчувствительность к паклитакселу, карбоплатину, BIBF 1120 или любому из их вспомогательных веществ или носителей, таких как полиоксиэтилированное касторовое масло.
• Клинически значимая периферическая полинейропатия (> CTCAE степени 1), которая исключает терапию паклитакселом
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1500/мкл, количество тромбоцитов <100000/мкл или гемоглобин <9 мг/дл
• Общий билирубин >1,5 мг/дл (26 мкмоль/л), АЛТ (аланинаминотрансфераза) и/или АСТ (аспартатаминотрансфераза) >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл (>132 мкмоль/л)
• Стойкая макрогематурия
• Беременность или кормление грудью
• Женщины с детородным потенциалом, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (оральные контрацептивы, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, презерватив со спермицидом)
• Известное или подозреваемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем