Doseskaleringsstudie av BIBF 1120 hos patienter med avancerade gynekologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter med följande histologiskt bekräftade avancerade gynekologiska maligniteter: epitelial äggstockscancer, endometriekarcinom, livmodersarkom, blandad Müllerian tumör, äggledare karcinom, primär peritoneal carcinom, livmoderhalscancer eller vulvulär karcinom
• Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom som inte är resekterbar med kurativ avsikt
• Indikation för kombinationskemoterapi med paklitaxel/karboplatin enligt utredarens bedömning
• Ålder 18 år eller äldre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 6 månader
• Skriftligt informerat samtycke som inte är förenligt med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) riktlinjer och lokala krav

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före terapistart eller samtidigt med denna studie
• Strålbehandling inom 4 veckor före behandlingsstart
• Kemoterapi, immunterapi eller hormonell behandling (med undantag för hormonell ersättningsterapi) inom 4 veckor före behandlingens början
• Patienter med könscellstumörer, tidigt stadium av äggstockscancer (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium I-IIA), primär livmoderhalscancer (FIGO I-III), primär endometriecancer (FIGO I-III) eller borderlinetumörer
• Patienter med kända hjärnmetastaser
• Symtomatisk tarmobstruktion eller känd eller misstänkt malabsorption
• Patienter med perikardiell effusion som är hemodynamiskt relevant
• Annan malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren (annat än icke-melanomatös hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiemedicinering
• Historik med blödning eller trombotisk händelse (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna
• Samtidig terapeutisk antikoagulering eller anti-trombocytbehandling (förutom kronisk låg dos daglig acetylsalicylsyra <300 mg)
• Större skador och operationer under de senaste 3 veckorna, planerade kirurgiska ingrepp under rättegången, ofullständig sårläkning
• Känd överkänslighet mot paklitaxel, karboplatin, BIBF 1120 eller något av deras hjälpämnen eller vehiklar såsom polyoxietylerad ricinolja
• Kliniskt signifikant perifer polyneuropati (>CTCAE grad 1) som utesluter behandling med paklitaxel
• Absolut neutrofilantal (ANC) <1500/μL, trombocytantal <100000/μL eller hemoglobin <9 mg/dL
• Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (alaninaminotransferas) och/eller ASAT (aspartataminotransferas) >1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
• Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
• Ihållande grov hematuri
• Graviditet eller amning
• Kvinnor i fertil ålder och som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (oralt preventivmedel, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet, kondom med spermiedödande medel)
• Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk