Dosiseskaleringsundersøgelse af BIBF 1120 hos patienter med avancerede gynækologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter med følgende histologisk bekræftede fremskredne gynækologiske maligniteter: epitelial ovariecancer, endometriecarcinom, uterin sarkom, blandet Müllerian-tumor, æggelederkarcinom, primær peritonealcarcinom, cervikal carcinom eller vulvulær carcinom
• Metastaserende sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er resekterbar med helbredende hensigt
• Indikation for kombinationskemoterapi med paclitaxel/carboplatin som vurderet af investigator
• Alder 18 år eller ældre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• Skriftligt informeret samtykke, der ikke er i overensstemmelse med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer og lokale krav

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse
• Strålebehandling inden for 4 uger før behandlingsstart
• Kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (med undtagelse af hormonal substitutionsterapi) inden for 4 uger før behandlingens start
• Patienter med kimcelletumorer, tidligt stadie ovariecancer (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium I-IIA), primær livmoderhalskræft (FIGO I-III), primær endometriecancer (FIGO I-III) eller borderlinetumorer
• Patienter med kendte hjernemetastaser
• Symptomatisk tarmobstruktion eller kendt eller mistænkt malabsorption
• Patienter med perikardiel effusion, som er hæmodynamisk relevant
• Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller cervikal carcinom in situ)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk hændelse (inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 6 måneder
• Samtidig terapeutisk antikoagulering eller trombocythæmmende behandling (undtagen kronisk lav dosis daglig acetylsalicylsyre <300 mg)
• Større skader og operationer inden for de seneste 3 uger, planlagte kirurgiske indgreb under forsøget, ufuldstændig sårheling
• Kendt overfølsomhed over for paclitaxel, carboplatin, BIBF 1120 eller nogen af ​​deres hjælpestoffer eller vehikler såsom polyoxyethyleret ricinusolie
• Klinisk signifikant perifer polyneuropati (>CTCAE grad 1), som udelukker behandling med paclitaxel
• Absolut neutrofiltal (ANC) <1500/μL, blodpladetal <100000/μL eller hæmoglobin <9 mg/dL
• Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (alaninaminotransferase) og/eller AST (aspartataminotransferase) >1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
• Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
• Vedvarende kraftig hæmaturi
• Graviditet eller amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (oral prævention, membran med sæddræbende middel, intrauterint apparat, kondom med sæddræbende middel)
• Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug