Doseeskaleringsstudie av BIBF 1120 hos pasienter med avanserte gynekologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter med følgende histologisk bekreftede avanserte gynekologiske maligniteter: epitelial eggstokkreft, endometriekarsinom, livmorsarkom, blandet Müllerian-svulst, egglederkarsinom, primært peritonealt karsinom, livmorhalskarsinom eller vulvulært karsinom
• Metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom som ikke er resektabel med kurativ intensjon
• Indikasjon for kombinasjonskjemoterapi med paklitaksel/karboplatin vurdert av utrederen
• Alder 18 år eller eldre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Forventet levetid på minst 6 måneder
• Skriftlig informert samtykke som ikke er i samsvar med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer og lokale krav

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
• Strålebehandling innen 4 uker før behandlingsstart
• Kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (med unntak av hormonell erstatningsterapi) innen 4 uker før behandlingsstart
• Pasienter med kjønnscelletumorer, tidlig stadium eggstokkreft (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadium I-IIA), primær livmorhalskreft (FIGO I-III), primær endometriekreft (FIGO I-III) eller borderline-svulster
• Pasienter med kjente hjernemetastaser
• Symptomatisk tarmobstruksjon eller kjent eller mistenkt malabsorpsjon
• Pasienter med perikardial effusjon som er hemodynamisk relevant
• Annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller cervical carcinoma in situ)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiemedisinering
• Anamnese med hemorragisk eller trombotisk hendelse (inkludert forbigående iskemiske anfall) de siste 6 månedene
• Samtidig terapeutisk antikoagulasjon eller anti-blodplatebehandling (unntatt kronisk lavdose daglig acetylsalisylsyre <300 mg)
• Store skader og operasjoner i løpet av de siste 3 ukene, planlagte kirurgiske prosedyrer under forsøket, ufullstendig sårheling
• Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel, karboplatin, BIBF 1120 eller noen av deres hjelpestoffer eller bærere som polyoksyetylert ricinusolje
• Klinisk signifikant perifer polynevropati (>CTCAE grad 1) som utelukker behandling med paklitaksel
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/μL, blodplateantall <100000/μL, eller hemoglobin <9 mg/dL
• Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
• Vedvarende grov hematuri
• Graviditet eller amming
• Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (oralt prevensjonsmiddel, diafragma med sæddrepende middel, intrauterin enhet, kondom med sæddrepende middel)
• Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk