Étude d'escalade de dose du BIBF 1120 chez des patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques avancées

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes des tumeurs malignes gynécologiques avancées confirmées histologiquement suivantes : cancer épithélial de l'ovaire, carcinome de l'endomètre, sarcome utérin, tumeur mixte de Müller, carcinome des trompes de Fallope, carcinome péritonéal primitif, carcinome du col de l'utérus ou carcinome vulvulaire
• Maladie métastatique ou maladie localement avancée non résécable à visée curative
• Indication de la chimiothérapie combinée avec le paclitaxel/carboplatine selon le jugement de l'investigateur
• 18 ans ou plus
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 6 mois
• Consentement éclairé écrit non conforme aux directives ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) et aux exigences locales

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cette étude
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement
• Chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive) dans les 4 semaines précédant le début de la thérapie
• Patientes atteintes de tumeurs germinales, de cancer de l'ovaire à un stade précoce (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stade I-IIA), de cancer primitif du col de l'utérus (FIGO I-III), de cancer primitif de l'endomètre (FIGO I-III) ou de tumeurs borderline
• Patients présentant des métastases cérébrales connues
• Occlusion intestinale symptomatique ou malabsorption connue ou suspectée
• Patients présentant un épanchement péricardique pertinent sur le plan hémodynamique
• Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années (autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome du col de l'utérus in situ)
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient l'observance du médicament à l'étude
• Antécédents d'événement hémorragique ou thrombotique (y compris les accidents ischémiques transitoires) au cours des 6 derniers mois
• Traitement anticoagulant thérapeutique ou antiplaquettaire concomitant (sauf acide acétylsalicylique chronique à faible dose quotidienne <300 mg)
• Blessures et chirurgies majeures au cours des 3 dernières semaines, interventions chirurgicales planifiées pendant l'essai, cicatrisation incomplète
• Hypersensibilité connue au paclitaxel, au carboplatine, au BIBF 1120 ou à l'un de leurs excipients ou véhicules tels que l'huile de ricin polyoxyéthylée
• Polyneuropathie périphérique cliniquement significative (> grade CTCAE 1) qui exclut le traitement par paclitaxel
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1500/μL, numération plaquettaire <100000/μL ou hémoglobine <9 mg/dL
• Bilirubine totale > 1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (Alanine aminotransférase) et/ou AST (Aspartate aminotransférase) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Créatinine sérique > 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L)
• Hématurie macroscopique persistante
• Grossesse ou allaitement
• Femmes en âge de procréer et qui sont sexuellement actives et ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (contraceptif oral, diaphragme avec spermicide, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide)
• Abus actif connu ou soupçonné de drogues ou d'alcool