健康な男性ボランティアにおける BI 10773 の単回経口投与量の増加

包含基準:

• 以下の基準を満たす健康な男性ボランティア：

  • 併発疾患、過去の病歴、身体診察、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図、および臨床検査結果に基づく、臨床的に顕著な所見または臨床的に明らかな合併症がない
  • 20歳以上35歳以下
  • ボディマス指数 (BMI) ≥18.0 かつ ≤25.0 kg/m2
  • -この試験に参加する意思があり、試験開始前にGood Clinical Practice（GCP）に従って書面による同意を与える人

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、体温、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -治験薬の投与前または試験中に、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満の長い半減期（24時間以上）の薬物の摂取
• -治験薬の投与前または試験中の10日以内の薬物の使用
• -治験薬の投与前4か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコールの乱用
• 薬物乱用
• -治験薬投与前4週間以内または治験中の献血（100mL以上）
• -治験薬の投与前または治験中の1週間以内の過度の身体活動

• 基本的に、検査値が臨床現場の基準範囲外の患者は研究から除外されます。 ただし、身体診察その他の臨床検査の評価結果に基づき、治験責任医師が被験者の治験への参加に支障がないと判断した場合には、治験への参加を認めるものとします。 ただし、これに関して、次の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

  • FPG（空腹時血糖値）≧110mg/dL
  • eGFR (推定糸球体濾過率) <60
  • 尿検査の異常値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• TdP（torsade de pointes）の追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）Samsung2014
• -スクリーニング時の腎性糖尿または尿中グルコースレベルの上昇（> 15 mg / dl）
• 腎臓または腎疾患の既往歴のある患者の異常所見
• その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した病状