Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende orale doser af BI 10773 hos raske mandlige frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser (1 til 100 mg) af BI 10773 hos raske mandlige frivillige

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 10773 administreret til raske japanske mandlige forsøgspersoner med enkelt stigende orale doser (1, 5, 10, 25 og 100 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige, der opfylder følgende kriterier:

    • Uden klinisk bemærkelsesværdige fund eller klinisk tydelige komplikationer baseret på deres samtidige sygdom, tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings EKG og laboratorietestresultater
    • Alder ≥20 og Alder ≤35 år
    • Body Mass Index (BMI) ≥18,0 og ≤25,0 kg/m2
    • Personer, der er villige til at deltage i dette forsøg, og som giver deres skriftlige samtykke før studiestart i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for et lægemiddel eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget
  • Brug af medicin inden for 10 dage før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire måneder før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkohol misbrug
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (100 ml eller mere) inden for fire uger før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsproduktet eller under forsøget

  • Grundlæggende vil en patient med en laboratorieværdi uden for referenceområdet for det kliniske sted blive udelukket fra undersøgelsen. Men hvis hovedinvestigator ikke ser noget problem for forsøgspersonen at komme ind i undersøgelsen baseret på resultatet af vurdering af fysisk undersøgelse og anden klinisk undersøgelse, vil forsøgspersonen være i stand til at deltage i undersøgelsen. I denne forbindelse vil forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, dog blive udelukket fra undersøgelsen:

    • FPG (fastende plasmaglukose) ≥110mg/dL
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <60
    • unormal værdi af urinanalyse
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (torsade de pointes) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) Samsung2014
  • Renal glucosuri eller forhøjede uringlukoseniveauer ved screening (>15 mg/dl)
  • Ethvert unormalt fund hos nyre eller patienter, som har tidligere haft nyresygdom
  • Alle andre kliniske tilstande, som investigator eller sub-investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 10773 - enkelt stigende dosis
Medicin: BI 10773 - enkelt stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 2-4 og dag 7
Baseline, dag 2-4 og dag 7
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur)
Tidsramme: Baseline, dag 1-4 og dag 7
Baseline, dag 1-4 og dag 7
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1-4 og dag 7
Baseline, dag 1-4 og dag 7
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
CL/F (total clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer efter administration af studielægemidlet
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer efter administration af studielægemidlet
2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer efter administration af studielægemidlet
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: 2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer efter administration af studielægemidlet
2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer efter administration af studielægemidlet
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer efter administration af studielægemidlet
2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner