BI 10773:n yksittäiset kasvavat suun kautta annettavat annokset terveillä miehillä
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmissä) tutkimus BI 10773:n kerta-annosten (1–100 mg) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimus, jossa arvioitiin BI 10773:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annettiin terveille japanilaisille miespuolisille kerta-annoksilla (1, 5, 10, 25 ja 100 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita, jotka perustuvat heidän samanaikaiseen sairauteensa, aiempaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäiseen EKG:hen ja laboratoriotestien tuloksiin
- Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 35 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤25,0 kg/m2
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (≥ 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, nauttiminen ennen tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen aikana
- Lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (100 ml tai enemmän) neljän viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen aikana
- Liiallinen fyysinen rasitus viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai tutkimuksen aikana
Pohjimmiltaan potilas, jonka laboratorioarvo on kliinisen alueen vertailualueen ulkopuolella, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos päätutkija ei kuitenkaan näe fyysisen tutkimuksen ja muun kliinisen tutkimuksen arvioinnin perusteella koettavan tutkimukseen osallistumisen ongelmaa, koehenkilö voi osallistua tutkimukseen. Tältä osin tutkimushenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan kuitenkin pois tutkimuksesta:
- FPG (Fasting plasma glucose) ≥110mg/dl
- eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) <60
- epänormaali virtsan arvo
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Aiemmin muita TdP:n (torsade de pointes) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)Samsung2014
- Munuaisten glukosuria tai kohonneet virtsan glukoosipitoisuudet seulonnassa (>15 mg/dl)
- Mikä tahansa poikkeava löydös munuaisissa tai potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus
- Kaikki muut kliiniset sairaudet, joissa tutkija tai osatutkija arvioi, että kohde ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 10773 - yksittäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2-4 ja päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 2-4 ja päivä 7
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1-4 ja päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 1-4 ja päivä 7
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1-4 ja päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 1-4 ja päivä 7
|
|
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 ja 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
2 tuntia ennen ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 ja 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 ja 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
2 tuntia ennen ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 ja 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 ja 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
2 tuntia ennen ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 ja 48-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .