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건강한 남성 지원자에서 BI 10773의 단일 상승 경구 용량

2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 BI 10773의 단일 상승 경구 용량(1~100mg)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(용량 그룹 내) 연구

건강한 일본 남성 피험자에게 단일 상승 경구 용량(1, 5, 10, 25 및 100mg)으로 투여된 BI 10773의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 건강한 남성 지원자:

    • 동시 질병, 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온), 12-리드 ECG 및 실험실 검사 결과에 근거하여 임상적으로 주목할 만한 결과 또는 임상적으로 명백한 합병증이 없는 자
    • 20세 이상 및 35세 이하
    • 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤25.0 kg/m2
    • GCP(Good Clinical Practice)에 따라 본 임상시험에 참여할 의향이 있고 임상시험 시작 전에 서면 동의를 한 자

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박, 체온, 심전도 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 임상시험용의약품 투여 전 또는 임상시험 기간 중 해당 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(≥24시간) 약물을 복용한 자
  • 시험약 투여 전 10일 이내 또는 시험기간 중 임의의 약물 사용
  • 임상시험용 의약품 투여 전 4개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용
  • 약물 남용
  • 시험약 투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈(100mL 이상)
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중 과도한 신체활동

  • 기본적으로 임상 현장의 참고 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다. 다만, 연구책임자가 신체검사 및 기타 임상검사 결과 평가 결과 피험자가 연구에 참여하는 데 문제가 없다고 판단하는 경우 피험자는 연구에 참여할 수 있다. 다만, 이와 관련하여 다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

    • FPG(공복 혈장 포도당) ≥110mg/dL
    • eGFR(추정 사구체 여과율) <60
    • 소변검사 이상치
  • 연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • TdP(torsade de pointes)에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)Samsung2014
  • 신장 글루코스뇨 또는 스크리닝 시 요중 상승된 글루코스 수준(>15 mg/dl)
  • 신장 이상 소견 또는 신질환 병력이 있는 환자
  • 피험자가 연구 참여에 부적격하다고 조사자 또는 하위 조사자가 판단하는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 10773 - 단일 상승 용량
의약품: BI 10773 - 단일 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 7일
최대 7일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선, 2-4일 및 7일
기준선, 2-4일 및 7일
활력 징후(혈압, 맥박, 체온)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1-4일 및 7일
기준선, 1-4일 및 7일
12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1-4일 및 7일
기준선, 1-4일 및 7일
4점 척도로 내약성 평가
기간: 4일차
4일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
연구 약물 투여 전 및 10, 20, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72시간 후
Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 연구 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 및 48-72시간
연구 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 및 48-72시간
fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 연구 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 및 48-72시간
연구 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 및 48-72시간
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 연구 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 및 48-72시간
연구 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 및 48-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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