Dosis orales únicas crecientes de BI 10773 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos sanos que cumplan con los siguientes criterios:

  • Sin hallazgos clínicamente notables o complicaciones clínicamente evidentes en función de su enfermedad concurrente, historial médico anterior, examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio.
  • Edad ≥20 y Edad ≤35 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,0 y ≤25,0 kg/m2
  • Personas que estén dispuestas a participar en este ensayo y que den su consentimiento por escrito antes del inicio del estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia a un fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (≥24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del producto en investigación o durante el ensayo
• Uso de cualquier fármaco en los 10 días anteriores a la administración del producto en investigación o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la administración del producto en investigación o durante el ensayo
• Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (100 ml o más) dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del producto en investigación o durante el ensayo
• Actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración del producto en investigación o durante el ensayo

• Básicamente, un paciente con un valor de laboratorio fuera del rango de referencia del sitio clínico será excluido del estudio. Sin embargo, si el investigador principal no ve ningún problema para que el sujeto ingrese al estudio según el resultado de la evaluación del examen físico y otro examen clínico, el sujeto podrá participar en el estudio. En este sentido, no obstante, serán excluidos del estudio los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  • FPG (glucosa plasmática en ayunas) ≥110 mg/dL
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <60
  • valor anormal del análisis de orina
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (torsade de pointes) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) Samsung 2014
• Glucosuria renal o niveles elevados de glucosa en orina en la selección (>15 mg/dl)
• Cualquier hallazgo anormal en Riñón o pacientes que tienen antecedentes de enfermedad renal
• Cualquier otra condición clínica que el investigador o subinvestigador juzgue que el sujeto no es elegible para participar en el estudio