Enkele stijgende orale doses van BI 10773 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers die voldoen aan de volgende criteria:

  • Zonder klinisch opmerkelijke bevindingen of klinisch evidente complicaties op basis van hun gelijktijdige ziekte, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG en laboratoriumtestresultaten
  • Leeftijd ≥20 en Leeftijd ≤35 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,0 en ≤25,0 kg/m2
  • Personen die bereid zijn om deel te nemen aan deze studie en die hun schriftelijke toestemming geven vóór aanvang van de studie in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP)

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (waaronder allergie voor een geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening van het onderzoeksproduct of tijdens de studie
• Gebruik van medicijnen binnen 10 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier maanden voor toediening van het onderzoeksproduct of tijdens de studie
• Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcohol misbruik
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (100 ml of meer) binnen vier weken vóór toediening van het onderzoeksproduct of tijdens de studie
• Overmatige fysieke activiteiten binnen een week voor toediening van het onderzoeksproduct of tijdens de proef

• In principe wordt een patiënt met een laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van de klinische locatie uitgesloten van de studie. Als de hoofdonderzoeker echter geen probleem ziet voor deelname aan het onderzoek voor de proefpersoon op basis van het resultaat van de beoordeling van lichamelijk onderzoek en ander klinisch onderzoek, kan de proefpersoon deelnemen aan het onderzoek. In dit opzicht worden proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen echter uitgesloten van het onderzoek:

  • FPG (nuchtere plasmaglucose) ≥110 mg/dL
  • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <60
  • abnormale waarde van urineonderzoek
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP (torsade de pointes) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom)Samsung2014
• Renale glucosurie of verhoogde urinaire glucosespiegels bij screening (>15 mg/dl)
• Elke abnormale bevinding in Nier of patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte
• Alle andere klinische aandoeningen waarvan de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek