Одноразовые возрастающие пероральные дозы BI 10773 у здоровых мужчин-добровольцев
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (в пределах дозовых групп) исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих пероральных доз (от 1 до 100 мг) BI 10773 у здоровых мужчин-добровольцев
Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 10773, вводимого здоровым японским мужчинам с однократной возрастающей пероральной дозой (1, 5, 10, 25 и 100 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы мужского пола, отвечающие следующим критериям:
- Без клинически значимых результатов или клинически очевидных осложнений, основанных на сопутствующем заболевании, анамнезе, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела), ЭКГ в 12 отведениях и результатах лабораторных исследований.
- Возраст ≥20 и возраст ≤35 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤25,0 кг/м2
- Лица, желающие участвовать в этом исследовании и давшие письменное согласие до начала исследования в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP).
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (≥24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Использование любых лекарств в течение 10 дней до введения исследуемого продукта или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение четырех месяцев до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (100 мл или более) в течение четырех недель до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение одной недели до введения исследуемого продукта или во время исследования
Как правило, пациент с лабораторным значением, выходящим за пределы референтного диапазона клинического учреждения, будет исключен из исследования. Однако, если главный исследователь не увидит каких-либо проблем с включением субъекта в исследование на основании результатов оценки физического осмотра и другого клинического обследования, субъект сможет участвовать в исследовании. В связи с этим, однако, субъекты, отвечающие одному из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- ГПН (глюкоза плазмы натощак) ≥110 мг/дл
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <60
- аномальное значение анализа мочи
- Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска TdP (torsade de pointes) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) Samsung, 2014 г.
- Почечная глюкозурия или повышенный уровень глюкозы в моче при скрининге (>15 мг/дл)
- Любые отклонения от нормы в почках или у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе.
- Любые другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для участия субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BI 10773 - разовая восходящая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2-4 и день 7
|
Исходный уровень, день 2-4 и день 7
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, температура тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1-4 и день 7
|
Исходный уровень, день 1-4 и день 7
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1-4 и день 7
|
Исходный уровень, день 1-4 и день 7
|
|
Оценка переносимости по 4-бальной шкале
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной концентрации)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
CL/F (общий клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 10, 20, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, которое выводится с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 2 часа до и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 и 48-72 часа после введения исследуемого препарата
|
2 часа до и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 и 48-72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 2 часа до и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 и 48-72 часа после введения исследуемого препарата
|
2 часа до и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 и 48-72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: 2 часа до и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 и 48-72 часа после введения исследуемого препарата
|
2 часа до и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 и 48-72 часа после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .