Doses orais crescentes únicas de BI 10773 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino que atendem aos seguintes critérios:

  • Sem achados clinicamente notáveis ​​ou complicações clinicamente evidentes com base em sua doença concomitante, histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso e temperatura corporal), ECG de 12 derivações e resultados de exames laboratoriais
  • Idade ≥20 e Idade ≤35 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,0 e ≤25,0 kg/m2
  • Pessoas que desejam participar deste estudo e que dão seu consentimento por escrito antes do início do estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a um medicamento ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do produto experimental ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento dentro de 10 dias antes da administração do produto experimental ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro meses antes da administração do produto experimental ou durante o estudo
• Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool
• abuso de drogas
• Doação de sangue (100 mL ou mais) dentro de quatro semanas antes da administração do produto experimental ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do produto sob investigação ou durante o estudo

• Basicamente, um paciente com valor laboratorial fora da faixa de referência do local clínico será excluído do estudo. No entanto, se o investigador principal não ver nenhum problema para o sujeito entrar no estudo com base no resultado da avaliação do exame físico e outros exames clínicos, o sujeito poderá participar do estudo. A esse respeito, no entanto, os indivíduos que atenderem a um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • FPG (Glicemia em jejum) ≥110mg/dL
  • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <60
  • valor anormal do exame de urina
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (torsade de pointes) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) Samsung2014
• Glicosúria renal ou níveis elevados de glicose urinária na triagem (>15 mg/dl)
• Qualquer achado anormal no rim ou em pacientes com histórico de doença renal
• Quaisquer outras condições clínicas que o investigador ou subinvestigador julgue que o sujeito não é elegível para participação no estudo