Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze rosnące dawki doustne BI 10773 u zdrowych ochotników płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I (w grupach dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek doustnych (1 do 100 mg) BI 10773 u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BI 10773 podawanego zdrowym japońskim mężczyznom w pojedynczych rosnących dawkach doustnych (1, 5, 10, 25 i 100 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy spełniają następujące kryteria:

    • Bez klinicznie znaczących wyników lub klinicznie oczywistych powikłań na podstawie ich współistniejącej choroby, wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych
    • Wiek ≥20 i Wiek ≤35 lat
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤25,0 kg/m2
    • Osoby, które wyrażą chęć udziału w tym badaniu i wyrażą pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania
  • Zażywanie jakichkolwiek leków w ciągu 10 dni przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech miesięcy przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Oddanie krwi (100 ml lub więcej) w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu tygodnia przed podaniem badanego produktu lub w trakcie badania

  • Zasadniczo z badania zostanie wykluczony pacjent z wartością laboratoryjną wykraczającą poza zakres referencyjny ośrodka klinicznego. Jeżeli jednak główny badacz nie widzi przeszkód w przystąpieniu uczestnika do badania na podstawie wyniku oceny badania przedmiotowego i innego badania klinicznego, uczestnik będzie mógł wziąć udział w badaniu. W tym zakresie jednak z badania zostaną wykluczeni osoby, które spełnią jedno z poniższych kryteriów:

    • FPG (glukoza w osoczu na czczo) ≥110 mg/dl
    • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <60
    • nieprawidłowa wartość badania moczu
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka TdP (torsade de pointes) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)Samsung2014
  • Cukromocz nerkowy lub podwyższone stężenie glukozy w moczu podczas badania przesiewowego (>15 mg/dl)
  • Wszelkie nieprawidłowości w nerkach lub u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie
  • Wszelkie inne stany kliniczne, które badacz lub badacz podrzędny uznają za niekwalifikujące się uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 10773 - pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BI 10773 - pojedyncza rosnąca dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2-4 i dzień 7
Linia bazowa, dzień 2-4 i dzień 7
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1-4 i dzień 7
Linia bazowa, dzień 1-4 i dzień 7
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1-4 i dzień 7
Linia bazowa, dzień 1-4 i dzień 7
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Przed i 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 godziny po podaniu badanego leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 2 godziny przed i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 i 48-72 godziny po podaniu badanego leku
2 godziny przed i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 i 48-72 godziny po podaniu badanego leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 2 godziny przed i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 i 48-72 godziny po podaniu badanego leku
2 godziny przed i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 i 48-72 godziny po podaniu badanego leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 2 godziny przed i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 i 48-72 godziny po podaniu badanego leku
2 godziny przed i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 i 48-72 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj