Enstaka stigande orala doser av BI 10773 hos friska manliga frivilliga
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (inom dosgrupper) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser (1 till 100 mg) av BI 10773 hos friska manliga frivilliga
Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BI 10773 administrerat till friska japanska manliga försökspersoner med enstaka stigande orala doser (1, 5, 10, 25 och 100 mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga volontärer som uppfyller följande kriterier:
- Utan kliniskt anmärkningsvärda fynd eller kliniskt uppenbara komplikationer baserat på deras samtidiga sjukdom, tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG och laboratorietestresultat
- Ålder ≥20 och Ålder ≤35 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,0 och ≤25,0 kg/m2
- Personer som är villiga att delta i denna studie och som ger sitt skriftliga samtycke innan studiestart i enlighet med Good Clinical Practice (GCP)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls, kroppstemperatur och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot ett läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (≥24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
- Användning av något läkemedel inom 10 dagar före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra månader före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk
- Drogmissbruk
- Blodgivning (100 ml eller mer) inom fyra veckor före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsprodukten eller under prövningen
I princip kommer en patient med ett laboratorievärde utanför referensintervallet för den kliniska platsen att exkluderas från studien. Men om huvudutredaren inte ser något problem för försökspersonen att komma in i studien baserat på resultatet av bedömning av fysisk undersökning och annan klinisk undersökning, kommer försökspersonen att kunna delta i studien. I detta avseende kommer dock försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från studien:
- FPG (fastande plasmaglukos) ≥110mg/dL
- eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <60
- onormalt värde av urinanalys
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för TdP (torsade de pointes) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)Samsung2014
- Renal glukosuri eller förhöjda uringlukosnivåer vid screening (>15 mg/dl)
- Alla onormala fynd hos njure eller patienter som har haft njursjukdom i anamnesen
- Alla andra kliniska tillstånd som utredare eller underutredare bedömer att försökspersonen inte är kvalificerad för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 10773 - enstaka stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 2-4 och dag 7
|
Baslinje, dag 2-4 och dag 7
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur)
Tidsram: Baslinje, dag 1-4 och dag 7
|
Baslinje, dag 1-4 och dag 7
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje, dag 1-4 och dag 7
|
Baslinje, dag 1-4 och dag 7
|
|
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
CL/F (total clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: 2 timmar före och 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 och 48-72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
2 timmar före och 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 och 48-72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: 2 timmar före och 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 och 48-72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
2 timmar före och 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 och 48-72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: 2 timmar före och 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 och 48-72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
2 timmar före och 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 och 48-72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .