Singole dosi orali in aumento di BI 10773 in volontari maschi sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dose) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali crescenti (da 1 a 100 mg) di BI 10773 in volontari maschi sani
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 10773 somministrato a soggetti maschi giapponesi sani con singole dosi orali crescenti (1, 5, 10, 25 e 100 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari maschi sani che soddisfano i seguenti criteri:
- Senza risultati clinicamente notevoli o complicazioni clinicamente evidenti sulla base della loro malattia concomitante, storia medica passata, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio
- Età ≥20 e Età ≤35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤25,0 kg/m2
- Persone che sono disposte a partecipare a questo studio e che danno il loro consenso scritto prima dell'inizio dello studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia a un farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
- Uso di qualsiasi droga entro 10 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcool
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (100 ml o più) entro quattro settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
- Eccessive attività fisiche entro una settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale o durante lo studio
In pratica, un paziente con un valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento del sito clinico sarà escluso dallo studio. Tuttavia, se il ricercatore principale non vede alcun problema per il soggetto ad entrare nello studio sulla base del risultato della valutazione dell'esame fisico e di altri esami clinici, il soggetto potrà partecipare allo studio. A tal proposito, tuttavia, saranno esclusi dallo studio i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- FPG (glicemia plasmatica a digiuno) ≥110mg/dL
- eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <60
- valore anormale dell'analisi delle urine
- Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (torsade de pointes) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) Samsung2014
- Glicosuria renale o livelli elevati di glucosio urinario allo screening (>15 mg/dl)
- Qualsiasi riscontro anomalo nei reni o nei pazienti con anamnesi di malattia renale
- Qualsiasi altra condizione clinica che lo sperimentatore o il sub-ricercatore giudica che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 10773 - monodose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 2-4 e giorno 7
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Basale, giorno 2-4 e giorno 7
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1-4 e giorno 7
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Basale, giorno 1-4 e giorno 7
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Numero di pazienti con alterazioni cliniche significative nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1-4 e giorno 7
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Basale, giorno 1-4 e giorno 7
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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CL/F (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Prima e 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: 2 ore prima e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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2 ore prima e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: 2 ore prima e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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2 ore prima e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: 2 ore prima e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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2 ore prima e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 e 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.5
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