Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové rostoucí orální dávky BI 10773 u zdravých mužských dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I (v rámci skupin dávek) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých stoupajících perorálních dávek (1 až 100 mg) BI 10773 u zdravých mužských dobrovolníků

Studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BI 10773 podávaného zdravým japonským mužským subjektům s jednorázovými rostoucími perorálními dávkami (1, 5, 10, 25 a 100 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci, kteří splňují následující kritéria:

    • Bez klinicky významných nálezů nebo klinicky zjevných komplikací na základě jejich souběžného onemocnění, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového EKG a výsledků laboratorních testů
    • Věk ≥20 a věk ≤35 let
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤25,0 kg/m2
    • Osoby, které jsou ochotny se zúčastnit této studie a které dají svůj písemný souhlas před zahájením studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (≥24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků během 10 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během čtyř měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužití alkoholu
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (100 ml nebo více) během čtyř týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním hodnoceného přípravku nebo během studie

  • V zásadě bude ze studie vyloučen pacient s laboratorní hodnotou mimo referenční rozsah klinického pracoviště. Pokud však hlavní zkoušející na základě výsledku hodnocení fyzikálního vyšetření a jiného klinického vyšetření nevidí pro subjekt žádný problém se vstupem do studie, bude se subjekt moci studie zúčastnit. V tomto ohledu však budou ze studie vyloučeni subjekty, které splňují jedno z následujících kritérií:

    • FPG (plazmatická glukóza nalačno) ≥110 mg/dl
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <60
    • abnormální hodnota analýzy moči
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (torsade de pointes) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)Samsung2014
  • Renální glukosurie nebo zvýšené hladiny glukózy v moči při screeningu (>15 mg/dl)
  • Jakýkoli abnormální nález na ledvinách nebo u pacientů, kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin
  • Jakékoli další klinické stavy, které zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 10773 - jednorázová stoupající dávka
Lék: BI 10773 - jednorázová stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav, den 2-4 a den 7
Výchozí stav, den 2-4 a den 7
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota)
Časové okno: Výchozí stav, den 1-4 a den 7
Výchozí stav, den 1-4 a den 7
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Výchozí stav, den 1-4 a den 7
Výchozí stav, den 1-4 a den 7
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: Den 4
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
tmax (doba od podání dávky po maximální koncentraci)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
CL/F (celková clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Před a 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 hodin po podání studovaného léku
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 2 hodiny před a 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 a 48-72 hodin po podání studovaného léku
2 hodiny před a 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 a 48-72 hodin po podání studovaného léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 2 hodiny před a 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 a 48-72 hodin po podání studovaného léku
2 hodiny před a 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 a 48-72 hodin po podání studovaného léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: 2 hodiny před a 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 a 48-72 hodin po podání studovaného léku
2 hodiny před a 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 a 48-72 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit