Enkelt stigende orale doser av BI 10773 hos friske mannlige frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (innenfor dosegrupper) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser (1 til 100 mg) av BI 10773 hos friske mannlige frivillige
Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 10773 administrert til friske japanske mannlige forsøkspersoner med enkeltstående økende orale doser (1, 5, 10, 25 og 100 mg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige frivillige som oppfyller følgende kriterier:
- Uten klinisk bemerkelsesverdige funn eller klinisk tydelige komplikasjoner basert på samtidig sykdom, tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG og laboratorietestresultater
- Alder ≥20 og Alder ≤35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤25,0 kg/m2
- Personer som er villige til å delta i denne utprøvingen og som gir sitt skriftlige samtykke før studiestart i samsvar med god klinisk praksis (GCP)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls, kroppstemperatur og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot et legemiddel eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering av undersøkelsesproduktet eller under utprøvingen
- Bruk av legemidler innen 10 dager før administrering av undersøkelsesproduktet eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen fire måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller under forsøket
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (100 ml eller mer) innen fire uker før administrering av undersøkelsesproduktet eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrering av forsøksproduktet eller under forsøket
I utgangspunktet vil en pasient med en laboratorieverdi utenfor referanseområdet til det kliniske stedet bli ekskludert fra studien. Men dersom hovedforsker ikke ser noe problem for forsøkspersonen å gå inn i studien basert på resultatet av vurdering av fysisk undersøkelse og annen klinisk undersøkelse, vil forsøkspersonen kunne delta i studien. I denne forbindelse vil imidlertid forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier bli ekskludert fra studien:
- FPG (fastende plasmaglukose) ≥110mg/dL
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <60
- unormal verdi av urinanalyse
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (torsade de pointes) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) Samsung 2014
- Renal glukosuri eller forhøyede uringlukosenivåer ved screening (>15 mg/dl)
- Ethvert unormalt funn hos nyre eller pasienter som har tidligere hatt nyresykdom
- Eventuelle andre kliniske forhold som etterforsker eller underetterforsker vurderer at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 10773 - enkelt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 2-4 og dag 7
|
Baseline, dag 2-4 og dag 7
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur)
Tidsramme: Baseline, dag 1-4 og dag 7
|
Baseline, dag 1-4 og dag 7
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1-4 og dag 7
|
Baseline, dag 1-4 og dag 7
|
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
CL/F (total clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: 2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: 2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: 2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
2 timer før og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 og 48-72 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .