Doses orales croissantes uniques de BI 10773 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé qui répondent aux critères suivants :

  • Sans résultats cliniquement remarquables ou complications cliniquement évidentes en fonction de leur maladie concomitante, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), ECG à 12 dérivations et résultats des tests de laboratoire
  • Âge ≥20 et Âge ≤35 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤25,0 kg/m2
  • Les personnes qui souhaitent participer à cet essai et qui donnent leur consentement écrit avant le début de l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls, la température corporelle et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie à un médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (≥ 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai
• Utilisation de tout médicament dans les 10 jours précédant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les quatre mois précédant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai
• Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• L'abus d'alcool
• Abus de drogue
• Don de sang (100 ml ou plus) dans les quatre semaines précédant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai
• Activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental ou pendant l'essai

• Fondamentalement, un patient avec une valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence du site clinique sera exclu de l'étude. Cependant, si l'investigateur principal ne voit aucun problème pour que le sujet entre dans l'étude sur la base du résultat de l'évaluation de l'examen physique et d'un autre examen clinique, le sujet pourra participer à l'étude. À cet égard, cependant, les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • FPG (Glycémie à jeun) ≥110mg/dL
  • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) <60
  • valeur anormale de l'analyse d'urine
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP (torsades de pointes) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)Samsung2014
• Glucosurie rénale ou glycémie élevée lors du dépistage (>15 mg/dl)
• Tout résultat anormal dans le rein ou chez les patients ayant des antécédents de maladie rénale
• Toute autre condition clinique que l'investigateur ou le sous-investigateur juge que le sujet n'est pas éligible à la participation à l'étude