Einzelne ansteigende orale Dosen von BI 10773 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Ohne klinisch auffällige Befunde oder klinisch offensichtliche Komplikationen aufgrund ihrer gleichzeitigen Erkrankung, Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG und Labortestergebnissen
  • Alter ≥20 und Alter ≤35 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤25,0 kg/m2
  • Personen, die zur Teilnahme an dieser Studie bereit sind und vor Beginn der Studie ihr schriftliches Einverständnis gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) geben

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen ein Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
• Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (100 ml oder mehr) innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb einer Woche vor Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie

• Grundsätzlich wird ein Patient mit einem Laborwert außerhalb des Referenzbereichs des klinischen Zentrums von der Studie ausgeschlossen. Wenn der Hauptprüfer jedoch kein Problem für den Studienteilnehmer sieht, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Ergebnis der Beurteilung der körperlichen Untersuchung und anderer klinischer Untersuchungen, kann der Studienteilnehmer an der Studie teilnehmen. Diesbezüglich werden jedoch Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, von der Studie ausgeschlossen:

  • FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) ≥ 110 mg/dL
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <60
  • anormaler Wert der Urinanalyse
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (Torsade de Pointes) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)Samsung2014
• Renale Glukosurie oder erhöhte Glukosewerte im Urin beim Screening (>15 mg/dl)
• Jeder abnormale Befund in der Niere oder bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
• Alle anderen klinischen Bedingungen, die der Prüfer oder Unterprüfer beurteilt, dass der Proband für die Studienteilnahme nicht geeignet ist