健康男性志愿者单剂量口服 BI 10773

纳入标准：

• 符合以下条件的健康男性志愿者：

  • 根据并发疾病、既往病史、体格检查、生命体征（血压、脉搏率和体温）、12 导联心电图和实验室检查结果，没有临床显着发现或临床明显并发症
  • 年龄≥20岁且年龄≤35岁
  • 身体质量指数 (BMI) ≥18.0 且≤25.0 kg/m2
  • 愿意参加本试验并在研究开始前根据良好临床实践 (GCP) 给予书面同意的人员

排除标准：

• 体格检查（包括血压、脉搏、体温和心电图）偏离正常和临床相关的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在研究产品给药前或试验期间摄入半衰期较长（≥24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
• 在研究产品给药前 10 天内或试验期间使用过任何药物
• 在研究产品给药前四个月内或试验期间参与另一项研究药物试验
• 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 滥用酒精
• 吸毒
• 研究药物给药前 4 周内或试验期间献血（100 mL 或更多）
• 研究药物给药前一周内或试验期间的过度体力活动

• 基本上，实验室值超出临床站点参考范围的患者将被排除在研究之外。 但是，如果主要研究者根据体格检查和其他临床检查的评估结果认为受试者进入研究没有任何问题，受试者将能够参加研究。 然而，在这方面，符合以下标准之一的受试者将被排除在研究之外：

  • FPG（空腹血糖）≥110mg/dL
  • eGFR（估计肾小球滤过率）<60
  • 尿检异常值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• TdP（尖端扭转型室性心动过速）的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）Samsung2014
• 筛查时肾性糖尿或尿糖水平升高（>15 mg/dl）
• 肾脏或有肾病史的患者有任何异常发现
• 研究者或副研究者判断受试者不符合研究参与资格的任何其他临床情况